2019年12月09日，版中密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的國藥總體目標，以建立"最嚴謹的典重訂標準"為準則，為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，組治制品規范重組治療性生物制品通用名稱，療性保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，生物避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的命名混淆，經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，原則擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善，擬修以避免執行過程中的版中歧義；同時，對擬收載于《中國藥典》2020年版的國藥重組治療性生物制品通用名稱進一步規范，現對相關修訂內容進行公示征求意見。典重訂公示期1個月，組治制品對重組治療性生物制品行業具有深遠的療性意義，本文對擬修訂的生物重組治療性生物制品命名規則進行分析。

一、重組治療性生物制品命名原則修訂背景

       重組治療性生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的事情，重組治療性生物制品多為結構復雜的大分子物質，有的或為多組分的活性物質，其通用名稱命名具有相對的多元性和復雜性。為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，規范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規定進一步修訂和完善，以避免執行過程中的歧義，擬修訂內容如下圖所示：

二、2015版《中國藥典》已收載品種分析

       2015版《中國藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物制品涉及11個品種，共36個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

三、2020 版《中國藥典》擬新增品種分析

       2020 版《中國藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物制品涉及6個品種，共13個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

參考文獻

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP

原標題：新規 | 2020版《中國藥典》重組治療性生物制品命名原則擬修訂