近年來，國臨國家密集出臺了一系列生物醫藥發展規劃及藥事管理改革政策，床試以促進生物醫藥產業發展，展現狀及但我國藥物創新臨床試驗環節發展遠落后于創新鏈條其他環節，挑戰亟需深化臨床試驗領域改革，國臨推動臨床研究體系設計與實施，床試加強醫藥創新生態系統構建，展現狀及加速創新藥物發展。挑戰

一、國臨背景

       臨床試驗是床試藥物創新產業的關鍵環節，是展現狀及驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是挑戰藥物研發過程中資金和時間投入最多的環節。

       近年來，國臨國家密集出臺了一系列生物醫藥發展規劃及藥事管理改革政策，床試尤其是展現狀及藥物臨床試驗數據核查、仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度等配套藥品注冊審批改革政策，大力促進生物醫藥產業發展。

二、我國臨床試驗發展現狀

       我國創新藥發展起步晚，處于創新起步階段，臨床研究處于缺乏國家戰略層面的頂層設計和規劃，監管體系也處于逐漸完善的階段，產業鏈條機構、CRO企業等均缺乏豐富經驗的積累。

       既往醫學研究重基礎輕臨床，缺乏對臨床研究體系發展的戰略規劃和頂層設計，在過去幾十年對醫學科學領域的資金支持偏重基礎醫學研究，缺乏對研究者發起的干預性臨床試驗的支持，科研基金的管理和考核方式也缺乏臨床研究客觀規律的考慮。

       臨床研究中心體系建設滯后、資源高度分散，組成單一且中心之間協作不順暢。體制上尚未建立起有效的醫院和醫生激勵機制來支持研究者開展臨床研究。醫療人才教育培養體系和國家人才計劃也對臨床研究重視不足。這些問題導致了臨床研究的高水平人才匱乏，醫生總體參與程度和積極性不高。

三、我國臨床試驗面臨的問題

       1. 優勢臨床資源缺乏

       截至2019年5月，我國藥物臨床試驗資格認定機構744家。2019 年 8 月 26 日，新版《藥品管理法》通過，將于12月1日起正式施行，藥物臨床試驗機構實行備案管理。

       這意味著將有更多的臨床試驗機構可以支持新藥研發，但實際上由于既往臨床試驗經驗的缺乏和優質醫療資源的聚集效應，真正具備臨床研究能力的機構有限，如果大量的臨床試驗機構其試驗能力沒有得到快速有效的培養和提升，將仍然無法解決臨床資源緊張的問題，具備研究能力和試驗經驗的機構仍然是各企業需要爭奪競爭的資源。

       衛生醫療機構資源分布不均勻導致優勢臨床試驗機構的分布集中, 截止2019年5月，CDE登記的33638項臨床試驗中（不含BE），北京、上海等10個?。ㄊ?、自治區）的GCP機構承接了全國60%的臨床試驗。

2. GCP機構效率低下，體系不完善，試驗周期長，缺乏行業標準

       多數GCP機構尚未建立起完善的臨床試驗管理和支持體系，面臨著機構辦公室的定位、職能和人員編制等設置缺乏明確規定，導致試驗管理人員缺乏工作積極性，管理流程待優化，臨床試驗管理缺乏全流程的信息化管理工具等，導致試驗合同溝通簽訂等項目啟動及關閉等環節效率低下，導致大量時間的浪費。

       臨床試驗服務費分配缺乏明確的標準和透明高效的流程，影響了研究者團隊的積極性，極大的阻礙了試驗的快速進展。此外，在面臨臨床需求高速增長的背景下大多數GCP機構存在多中心倫理審查效率低下等問題。

3. 人才缺乏，同質化競爭，企業研發成本高

       我國醫療人才教育培養體系多集中在基礎研究和藥物發現領域，導致了臨床研究人才和專業化研究團隊匱乏，加上我國創新藥研發經驗不足，導致藥物試驗方案設計能力欠缺，方案同質化競爭嚴重，研發成功率降低，并導致大量的臨床資源和患者資源耗竭；同時臨床試驗相關人才成為藥企和CRO爭搶的資源，導致企業臨床試驗成本的持續增加；機構臨床試驗管理類人才同樣缺乏，導致試驗管理協同效率低；具備研究能力的PI人才缺乏，導致試驗質量可控性低等諸多問題。

4. 患者資源缺乏，受試者招募困難

       患者資源的缺乏主要是由于優勢臨床資源的競爭和我國缺乏有效的臨床試驗患者教育的普及?；颊哔Y源的缺乏很大程度是由于參與到臨床試驗的優質機構數量的有限，我國具有龐大的人口數量優勢，可以提供各類型疾病充足的受試者來源，加之近年來GCP機構數量的不斷擴增，以及即將落地的臨床試驗機構備案制，都有助于受試者來源得到充分的擴充。

       但由于大多數試驗聚集在有限的具備優勢臨床資源的GCP機構，導致受試者招募的來源的有限，并且上述提到的同質化競爭又進一步加重了受試者資源的缺乏。最后，社會大眾缺乏對臨床試驗的正確認知，也是受試者招募困難的重要原因之一。

四、小結

       臨床研究是醫藥創新產業鏈無法替代的一步，也是投入時間和資源最多的階段，是整個醫藥創新生態系統最為重要的環節，快讀提升臨床研究能力，才能夠把握住醫藥創新產業發展的新機遇。

       除了建立健全政策法規，完善頂層設計，還應推動臨床研究體系設計與實施，包括改革醫院評級及醫生職稱評定方法、優化臨床試驗中心管理和專職人員管理，完善倫理審查制度、加強臨床研究人才的培養和科普教育等。

       此外，深化醫藥創新生態系統構建，充分應用大數據和AI技術，建立臨床研究服務平臺，搭建國家及區域臨床研究中心，建立連接機構、企業、服務方等多方的臨床研究服務平臺，推動國家及區域性的臨床研究學會或協會組織的發展，增加各中心間的合作，推動非頭部GCP機構臨床研究水平提升，從而起到引領帶頭作用和快速擴充臨床資源的作用。