5月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）集中批準了三款具有全球競爭力的藥店原研藥同國產1類創新藥上市。
它們分別是－國來自眾生藥業的昂拉地韋片、加科思藥業與艾力斯醫藥聯合研發的產款KRAS G12C抑制劑戈來雷塞，以及恒瑞醫藥的日獲瑞格列汀二甲雙胍片，覆蓋流感、中國腫瘤和糖尿病三大高發疾病領域。藥店原研藥同
此次獲批的－國三大藥物均展現出突破性價值：昂拉地韋片作為全新作用機制的流感病毒RNA聚合酶抑制劑，“頭對頭”優于奧司他韋；戈來雷塞通過精準靶向KRAS G12C突變，產款為非小細胞肺癌等實體瘤患者帶來“不可成藥”靶點的日獲治療曙光；而瑞格列汀二甲雙胍片則以DPP-4抑制劑與經典降糖藥的創新復方組合，為糖尿病個體化治療提供新范式。中國
TONACEA01眾生藥業新藥“頭對頭”奧司他韋
NMPA官網顯示，藥店原研藥同眾生藥業1類創新藥昂拉地韋片獲批上市，－國商品名為安睿威，產款用于治療成人單純性甲型流感。日獲
據眾生藥業新聞稿，昂拉地韋片是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑。其通過抑制病毒RNA的“奪帽”過程阻斷復制，對奧司他韋耐藥株、瑪巴洛沙韋耐藥株及高致病性禽流感病毒株均有很強的抑制作用。
2023年7月，眾生藥業宣布昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床試（EPOCH201）獲得積極結果。
這是一項昂拉地韋片隨機、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的試驗。結果表明，昂拉地韋較安慰劑可顯著縮短中位七項流感癥狀緩解時間和中位發熱緩解時間，較安慰劑或奧司他韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉陰時間。
具體來看，在主要終點指標——七項流感癥狀緩解時間方面，昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時間分別為38.83小時和63.35小時，差異具有統計學顯著性意義，中位緩解時間較安慰劑組縮短了39%。
在次要有效性指標——發熱緩解時間方面，昂拉地韋組較安慰劑組發熱緩解時間顯著縮短，差異具有統計學顯著性意義，發熱緩解時間較安慰劑組縮短了39%。昂拉地韋組在中位七項流感癥狀緩解時間和發熱緩解時間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。
通用的不良反應事件評價標準（CTCAE）≥3級TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。
據Insight數據庫顯示，當前全球僅有6款處于積極狀態的PB2靶點藥物在研，包括昂拉地韋之內僅有2款進入臨床開發。本次昂拉地韋獲批，成為全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑治療藥物，也是國內獲批的第5款甲流化藥，或將重塑中國抗流感市場格局。
TONACEA02加科思/艾力斯醫藥KRAS抑制劑
NMPA通過優先審評審批程序，附條件批準艾力斯醫藥申報的1類創新藥枸櫞酸戈來雷塞片，商品名為艾瑞凱。該藥適用于至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者。
公開資料顯示，戈來雷塞是加科思研發的KRAS G12C抑制劑。本次獲批是基于一項在中國開展的II期注冊性臨床研究（NCT05276726）結果。
臨床試驗數據顯示，戈來雷塞單藥用于二線非小細胞肺癌患者治療時，確認ORR為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現CR，36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。mPFS為8.2個月，mOS為13.6個月。mDoR數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間比例分別為73.6%和56.6%。
據加科思披露，戈來雷塞單藥及聯合用藥的多個研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗聯用治療結直腸癌，以及單藥治療胰腺癌均處于關鍵性或3期臨床研究階段。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰略合作協議，獲得戈來雷塞及一款SHP2變構抑制劑在中國大陸、臺灣、香港及澳門地區的研發、生產及商業化獨家協議。根據協議條款，艾力斯將就此項授權向加科思支付1.5億元首付款，最高達7.0億元的開發及銷售里程碑付款，以及兩位數比例的銷售提成。
TONACEA03恒瑞降糖新藥
今日，恒瑞醫藥1類新藥瑞格列汀二甲雙胍片（HRX0701片）上市申請獲得批準，適應癥為配合飲食控制和運動，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其已經成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。目前中國2型糖尿病患者占糖尿病患者總數的90%以上。
國內外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖未達標，則應聯合其他降糖藥進行二聯治療，對于服用2種及以上降糖藥物的患者來說，漏服藥物是影響血糖達標的重要原因。
公開資料顯示，這是恒瑞醫藥開發的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方制劑，通過兩種不同作用機制達到降血糖作用，同時，固定劑量復方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性。
2023年6月，磷酸瑞格列汀獲藥監局批準上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
