5月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）集中批準(zhǔn)了三款具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的藥店原研藥同國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥上市。

　　它們分別是－國(guó)來(lái)自眾生藥業(yè)的昂拉地韋片、加科思藥業(yè)與艾力斯醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)的產(chǎn)款KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞，以及恒瑞醫(yī)藥的日獲瑞格列汀二甲雙胍片，覆蓋流感、中國(guó)腫瘤和糖尿病三大高發(fā)疾病領(lǐng)域。藥店原研藥同

　　此次獲批的－國(guó)三大藥物均展現(xiàn)出突破性價(jià)值：昂拉地韋片作為全新作用機(jī)制的流感病毒RNA聚合酶抑制劑，“頭對(duì)頭”優(yōu)于奧司他韋；戈來(lái)雷塞通過(guò)精準(zhǔn)靶向KRAS G12C突變，產(chǎn)款為非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤患者帶來(lái)“不可成藥”靶點(diǎn)的日獲治療曙光；而瑞格列汀二甲雙胍片則以DPP-4抑制劑與經(jīng)典降糖藥的創(chuàng)新復(fù)方組合，為糖尿病個(gè)體化治療提供新范式。中國(guó)

　　

　　TONACEA01眾生藥業(yè)新藥“頭對(duì)頭”奧司他韋

　　NMPA官網(wǎng)顯示，藥店原研藥同眾生藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥昂拉地韋片獲批上市，－國(guó)商品名為安睿威，產(chǎn)款用于治療成人單純性甲型流感。日獲

　　據(jù)眾生藥業(yè)新聞稿，昂拉地韋片是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑。其通過(guò)抑制病毒RNA的“奪帽”過(guò)程阻斷復(fù)制，對(duì)奧司他韋耐藥株、瑪巴洛沙韋耐藥株及高致病性禽流感病毒株均有很強(qiáng)的抑制作用。

　　2023年7月，眾生藥業(yè)宣布昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床試（EPOCH201）獲得積極結(jié)果。

　　這是一項(xiàng)昂拉地韋片隨機(jī)、雙盲、安慰劑或奧司他韋對(duì)照的試驗(yàn)。結(jié)果表明，昂拉地韋較安慰劑可顯著縮短中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和中位發(fā)熱緩解時(shí)間，較安慰劑或奧司他韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

　　具體來(lái)看，在主要終點(diǎn)指標(biāo)——七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間方面，昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義，中位緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。

　　在次要有效性指標(biāo)——發(fā)熱緩解時(shí)間方面，昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義，發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。昂拉地韋組在中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。

　　通用的不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）≥3級(jí)TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，當(dāng)前全球僅有6款處于積極狀態(tài)的PB2靶點(diǎn)藥物在研，包括昂拉地韋之內(nèi)僅有2款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。本次昂拉地韋獲批，成為全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑治療藥物，也是國(guó)內(nèi)獲批的第5款甲流化藥，或?qū)⒅厮苤袊?guó)抗流感市場(chǎng)格局。

　　TONACEA02加科思/艾力斯醫(yī)藥KRAS抑制劑

　　NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)艾力斯醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來(lái)雷塞片，商品名為艾瑞凱。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　公開(kāi)資料顯示，戈來(lái)雷塞是加科思研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。本次獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的II期注冊(cè)性臨床研究（NCT05276726）結(jié)果。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，戈來(lái)雷塞單藥用于二線非小細(xì)胞肺癌患者治療時(shí)，確認(rèn)ORR為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)CR，36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率為86.3%。mPFS為8.2個(gè)月，mOS為13.6個(gè)月。mDoR數(shù)據(jù)還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。

　　據(jù)加科思披露，戈來(lái)雷塞單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在全球開(kāi)展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌均處于關(guān)鍵性或3期臨床研究階段。

　　2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得戈來(lái)雷塞及一款SHP2變構(gòu)抑制劑在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港及澳門(mén)地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨(dú)家協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。

　　TONACEA03恒瑞降糖新藥

　　今日，恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥瑞格列汀二甲雙胍片（HRX0701片）上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

　　糖尿病是一種在遺傳和環(huán)境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現(xiàn)的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的慢性疾病。目前中國(guó)2型糖尿病患者占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。

　　國(guó)內(nèi)外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖未達(dá)標(biāo)，則應(yīng)聯(lián)合其他降糖藥進(jìn)行二聯(lián)治療，對(duì)于服用2種及以上降糖藥物的患者來(lái)說(shuō)，漏服藥物是影響血糖達(dá)標(biāo)的重要原因。

　　公開(kāi)資料顯示，這是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方制劑，通過(guò)兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，同時(shí)，固定劑量復(fù)方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性。

　　2023年6月，磷酸瑞格列汀獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。