經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)5月30日訊 5月29日，藥審藥國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，中心治療轉(zhuǎn)移已批準(zhǔn)北京盛諾基醫(yī)藥科技有限公司在中國(guó)開(kāi)展“一項(xiàng)化藥1類新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實(shí)質(zhì)進(jìn)展的批準(zhǔn)HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的多中心、隨機(jī)對(duì)照、類新臨床開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)”（受理號(hào)：JXHL1900058）。乳腺

　　目前乳腺癌腦轉(zhuǎn)移臨床治療尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物上市，癌腦現(xiàn)有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療，試驗(yàn)患者生存期極短，藥審藥其中HER2陰性人群預(yù)后更差。中心治療轉(zhuǎn)移由于藥物穿透血腦屏障能力的批準(zhǔn)問(wèn)題，大部分化療藥物難以在顱內(nèi)富集起效，類新臨床加之受全身毒性以及原發(fā)性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。乳腺目前尚無(wú)批準(zhǔn)用于治療顱內(nèi)轉(zhuǎn)移藥物。癌腦臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉(zhuǎn)移患者強(qiáng)烈生存渴望的試驗(yàn)有效治療藥物。

　　化藥1類新藥SNG1005（又稱ANG1005）是藥審藥目前國(guó)內(nèi)首個(gè)能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新藥，是盛諾基醫(yī)藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進(jìn)至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學(xué)合成的氨基酸多肽結(jié)合形成的偶聯(lián)物，是境內(nèi)外均未上市的全新化合物實(shí)體，該新藥可跨過(guò)血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進(jìn)入顱內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用。現(xiàn)已在美國(guó)和加拿大完成2項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)多中心、開(kāi)放的II期臨床試驗(yàn)，已完成的2項(xiàng)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移II期臨床試驗(yàn)表明：SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉(zhuǎn)移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果，安全性與普通紫杉醇類似且無(wú)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。美國(guó)FDA于2018年7月已同意該品種在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的III期臨床研究，正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進(jìn)。