CDMO需求的走近主要來源，一是發(fā)展大小藥企的工藝開發(fā)和試驗藥物生產(chǎn)的外包部分（研發(fā)投入*CDMO外包滲透率）；二是商業(yè)化訂單生產(chǎn)中的外包部分（生產(chǎn)成本*CDMO外包滲透率）。因此，進入影響CDMO增長空間的快車核心因素包括：（1）大型藥企的銷售收入增長情況和研發(fā)投入意愿；（2）創(chuàng)新型中小藥企的融資情況（絕大部分投入研發(fā)）；（3）CDMO外包滲透率。
大型藥企的走近研發(fā)投入強度維持高位
Evaluate Pharma的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA批準藥品的發(fā)展年平均數(shù)在過去幾年大幅增加，由2010-2013年的進入35個增加到2014-2017年的47個。而根據(jù)FDA官網(wǎng)的快車數(shù)據(jù)，2018年和2019年又分別批準了59個和48個新藥，走近維持了高位水平。發(fā)展
藥監(jiān)部門批準新藥上市數(shù)量的進入增加，也驅動了新藥銷售額的快車可持續(xù)增長，根據(jù)Evaluate Pharma的走近預測，2017年FDA批準的發(fā)展新藥，預計在上市后五年整體可以帶來的進入銷售額達到332億美元。
超級重磅藥的潛在預期，也吸引著藥企持續(xù)投入創(chuàng)新，Drugs.com和醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球藥品銷售額排名前100的門檻，由2009年的3.7億美元增加至2018年的13.3億美元，而排名第1的藥品銷售額則由53.6億美元增加至199.4億美元。研發(fā)項目數(shù)量上大型藥企保持高位，創(chuàng)新型中小藥企則呈現(xiàn)更快增長：根據(jù)Pharmprojects的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和預測，全球各個不同研發(fā)階段的藥物數(shù)量在2015-2018年持續(xù)穩(wěn)步增加；結合Syneos的數(shù)據(jù)，對于研發(fā)項目所屬公司的性質進一步分析可以發(fā)現(xiàn)，TOP20藥企的研發(fā)項目數(shù)量在2015-2016年迅速增長之后維持高位水平（2000+），而創(chuàng)新型中小藥企的研發(fā)項目數(shù)量則維持7%左右的年均增長速度。
IgeaHub對TOP10藥企研發(fā)投入占營收比例進行的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，則進一步證實了大型藥企的研發(fā)投入意愿：在營收實現(xiàn)增長的同時，TOP10藥企的研發(fā)投入占比營收的水平，從1997-2000年的12%上升至2015-2018年的17%左右。
綜上所述，雖然創(chuàng)新藥的平均上市費用增加和銷售峰值減少，導致大型藥企整體投資回報率降低，但是新產(chǎn)品的增量價值和超級重磅藥的潛在預期，吸引著大型藥企持續(xù)投入創(chuàng)新，維持較高的研發(fā)投入比例。同時，由于整體投資回報率降低，大型藥企為了追求效率提升和成本控制，會選擇將更多研發(fā)和生產(chǎn)內容外包，而不是在內部執(zhí)行；這個趨勢從大型藥企紛紛關廠裁員的現(xiàn)象就可見一斑。
小型制藥公司助推外包行業(yè)發(fā)展
小型制藥公司逐漸成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅動力，除了組織形式上更適合創(chuàng)新外，從結果上來說，藥明康德招股書的數(shù)據(jù)顯示，在每年FDA新批準的產(chǎn)品中，由小型制藥/生物技術/虛擬制藥公司研發(fā)的產(chǎn)品占比，由2013年的7%上升至2017年的39%，并預計該占比在未來幾年將持續(xù)增加至47%。
創(chuàng)新性更強的小型制藥公司，也因此在近年受到了資本的熱捧。根據(jù)China Venture和EvaluatePharma的歷史數(shù)據(jù)，我們假設近2年增速不變，則2013年以來全球和中國醫(yī)藥VC的規(guī)模迅速增長，而全球初創(chuàng)藥企的融資額也呈現(xiàn)同樣的增長趨勢。
Frost&Sullivan(本文所引用的Frost&Sullivan數(shù)據(jù)均轉引自藥明康德招股書或康龍化成招股書)對于全球細分藥企研發(fā)支出情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和預測，也顯示出2014年以來，在創(chuàng)新的驅動和資本助力下，中小藥企的研發(fā)投入增長，明顯快于全球藥企整體水平。
創(chuàng)新型中小藥企，往往不具備完善的研發(fā)和生產(chǎn)體系，在藥品研發(fā)過程中會更加依賴于研發(fā)和生產(chǎn)外包服務商，推動外包行業(yè)的整體滲透率提升。
在工藝開發(fā)和生產(chǎn)外包的環(huán)節(jié)，小型藥企也比大型藥企更傾向于外包。根據(jù) Informa對 200 多家制藥企業(yè)的調查，目前，在臨床階段，40%的企業(yè)將50%以上的生產(chǎn)任務外包給CMO/CDMO企業(yè)；而在商業(yè)化生產(chǎn)階段，小型藥企和大型藥企分別有50%和19%的生產(chǎn)任務進行了外包。更加依賴于CDMO外包服務進行研發(fā)生產(chǎn)活動的創(chuàng)新型中小藥企，在全球獲批新藥數(shù)量占比和研發(fā)投入占比的增加，將持續(xù)推動CDMO外包滲透率的提升。
藥品研發(fā)和生產(chǎn)外包滲透率不斷提升
根據(jù)Frost&Sullivan和EvaluatePharma的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和預測，全球CDMO行業(yè)將保持兩位數(shù)增長，顯著快于藥品銷售額的個位數(shù)增速。這也符合前文基于不同規(guī)模藥企的需求特征而做出的CDMO外包滲透率提升的趨勢判斷。
而全球臨床CRO龍頭Parexel的數(shù)據(jù)所顯示出來的研發(fā)外包(CRO)滲透率增加的趨勢同樣明顯：2014年和2011年相比，無論藥企銷售規(guī)模大小，CRO滲透率都大幅增加，而且中小規(guī)模藥企的滲透率增加幅度更加明顯；分區(qū)域來看，CRO滲透率水平在北美、歐洲和亞洲地區(qū)都有顯著提升。
以不同類型和階段的工作環(huán)節(jié)進行區(qū)分，外包滲透率會有一定差異，而這些差異一般是因為工作內容的重要性和潛在的規(guī)模經(jīng)濟需求導致：比如商業(yè)化生產(chǎn)階段（創(chuàng)新藥API生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)）相比研發(fā)階段（API開發(fā)和制劑開發(fā)），非核心成分更多，因此商業(yè)化生產(chǎn)的外包滲透率明顯高于研發(fā)。
目前全球CDMO市場規(guī)模大約在500億-600億美元，預計其中商業(yè)化階段CDMO占比超過76%；而研發(fā)階段CDMO服務在全球藥企研發(fā)投入的滲透率水平大概在4%-9%上下。經(jīng)估算，2019年全球CDMO行業(yè)市場規(guī)模為582億美元，復合年均增速由2014-2018的8.2%提升至2019-2023年的10.4%。
（作者單位：中信證券）
