近日，國產上海澤生旗下在研新藥注射用重組人紐蘭格林獲得了FDA快速通道資格認定。慢性FDA的心衰新藥心衰快速通道程序有助于入選新藥的加速批準及優先審評，縮短新藥的快速上市時間。作為心衰治療領域的通道First-in-Class國際首創新藥潛力品種，重組人紐蘭格林有望憑借快速通道程序快速上市。認定
First-in-Class國際首創新藥潛力品種
目前，治療心衰的領域治療藥物主要集中于血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑，ACE的國產使用可以擴張血管、降低血壓并減輕心臟負荷。慢性然而，心衰新藥心衰據統計單純ACE使用后的快速心衰患者死亡率僅平均下降3%~4%；與洋地黃或利尿劑聯合使用后的患者生存率依然沒有顯著性的提升。心衰治療領域缺乏有效的通道治療藥物，臨床需求尚未滿足。認定
重組人紐蘭格林是治療上海澤生自主研發的神經調節蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段，具有全新的靶點與機制，正在開發供慢性收縮性心力衰竭患者治療使用的注射劑。現有臨床證據顯示，重組人紐蘭格林能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，有望改善患者心臟功能、逆轉心室重構，提高運動能力及生活質量，并最終實現降低目標患者全因死亡率及再入院率的目的。
數據來源：NMPA
注射用重組人紐蘭格林于2019年初國內遞交了上市申請，已被NMPA納入了優先審評審批程序中，目前處于在審評審批階段。截至目前，在全球的慢性心衰治療領域，尚未批準過直接通過心肌細胞中ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶發揮作用的治療藥物，按照目前的開發進度，上海澤生旗下的注射用重組人紐蘭格林有望成為心衰治療領域的First-in-Class國際首創新藥。
臨床試驗進行狀況
注射用重組人紐蘭格林海外的隨機、雙盲、國際多中心的Ⅱ期臨床試驗（NCT01251406）于2012年初啟動，招募了120名受試者，評估用于穩定慢性心力衰竭患者治療時的安全性和有效性。該項試驗已經于2014年3月結束。據悉，Ⅱ期臨床試驗結束之后，澤生科技會見了FDA心血管和腎臟產品部，討論了注射用重組人紐蘭格林用于慢性心衰患者潛在治療藥物開發方面的進展以及下一步的發展計劃。
國際多中心Ⅲ期臨床臨床試驗（NCT03388593）于2018年啟動，擬招募1600名受試者，進一步考察注射用重組人紐蘭格林用于心力衰竭患者治療時死亡率降低的有效性。預計該項臨床試驗將于2023年完成。
數據來源：ClinicalTrials
在國內，注射用重組人紐蘭格林的Ⅲ期臨床臨床試驗（CTR20130356）于2012年啟動，擬在國內招募1600人，最終實際入組人數679人。2014年12月底，上海澤生主動終止了該研究方案，之后申辦了新的研究方案。
從公開資料來看，新的研究方案主要終點指標仍然為52周全因死亡率，但新方案變更了受試者的入選標準、排除標準及臨床研究的次要終點指標。
新的臨床方案擬在國內招募1600人，試驗藥為注射用重組人紐蘭格林，對照藥為重組人紐蘭格林凍干劑的賦形劑，旨在評估注射用重組人紐蘭格林對NT-proBNP≤1600pg/ml、心功能分級II/III級慢性收縮性心力衰竭患者死亡率的影響，確定其療效和安全性。第一例受試者已經于2018年7月入組，目前新的研究方案尚處于招募中。
數據來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
專利布局情況
從2008年開始，上海澤生圍繞重組人紐蘭格林進行了多方位的專利布局，在國內申請的發明專利涉及到紐蘭格林的制劑配方、組合物、用途等，并且已獲得了中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞、俄羅斯等主要國家和地區的多項專利授權。
數據來源：NIPA
