諾華近日單抗Cosentyx先后獲得了歐盟和美國FDA的中國占領批文,一舉拿下歐美兩大市場。藥店目前,-諾諾華仍在推行一系列的華重臨床實驗,繼續驗證Cosentyx在銀屑病性關節炎、磅單僵直性脊柱炎和類風濕性關節炎等方面的勢市場作用。盡管此前已有一些積極數據,兇猛但是接連如果想要獲得Cosentyx在該類疾病上的批準,仍需更多的歐美科學數據作支撐,但業內人士預測,中國占領諾華今年會陸續提出申請,藥店Cosentyx的-諾年銷售額也將突破10億美元。
近日,華重瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)喜訊連連,磅單重磅單抗Cosentyx先后獲得了歐盟和美國FDA的勢市場批文,一舉拿下歐美兩大市場,用于中度及重度斑塊兒型銀屑病成人患者的治療。而在去年12月份,Cosentyx獲得日本監管機構的批準,用于治療除生物制劑以外對系統性治療藥物沒有充分響應成年患者的兩種尋常型銀屑病和銀屑病性關節炎,那是Cosentyx在全球的首次獲批。1個月的時間內,Cosentyx接連獲得世界銀屑病治療領域的幾大市場,對于諾華乃至整個醫藥行業來說,都可謂一顆重磅炸彈。
Cosentyx是全球首個白細胞介素17(IL-17)阻斷劑藥物,臨床試驗的研究結果表明,約70%的銀屑病患者在接受Cosentyx的前16周內獲得全部或者幾乎全部的皮膚清除及更新,在52周時仍具有這種清除效果并沒有產生抗藥性。同時,在另一方面,Cosentyx的臨床三期的FUTHER1和2的實驗數據表明,與安慰劑治療相比,1000多名銀屑病性關節炎患者中大約有50%到54%的受試者獲得了由美國風濕學會認證的至少降低了20%的相應標準。正是這些具有積極性的數據,給了患者和醫藥行業希望。
而在此之前,醫生在為銀屑病患者診治時首選TNF阻斷劑(抗腫瘤壞死因子單克隆抗體),比如:Enbrel(修樂美)和最暢銷品的Humira(恩利)。然而,有數據表明,有高達40%的患者對THF阻斷劑治療不足或無反應,另有美國銀屑病基金會(National Psoriasis Foundation)統計發現有高達52%的銀屑病患者對自身疾病的治療狀況不滿意。諾華制藥部門主管Epstein曾指出,幾乎有一半的銀屑病急銀屑病性關節炎患者對于目前的治療藥物不滿意,Cosentyx的獲批將為世界不計其數的銀屑病患者及銀屑病性關節炎患者提供一種替代療法,也將是更完美的療法。
目前,諾華仍在推行一系列的臨床實驗,繼續驗證Cosentyx在銀屑病性關節炎、僵直性脊柱炎和類風濕性關節炎等方面的作用。盡管此前已有一些積極數據,但是如果想要獲得Cosentyx在該類疾病上的批準,仍需更多的科學數據作支撐,但業內人士預測,諾華今年會陸續提出申請,Cosentyx的年銷售額也將突破10億美元。
然而,前景并不十分樂觀,該類市場的其他競爭產品紛紛翹首,生物技術巨頭新基(Celgene)的口服銀屑病藥物Otezla也已獲得歐盟的批準,相對于注射類藥物,該藥更有競爭力。除此之外,安進和阿斯利康的類似藥物brodalumab、禮來的IL-17阻斷劑ixekizumab以及默沙東和強生等都手握重要砝碼。2015年的醫藥行業,注定又是一場沒有硝煙的戰役。