近日，中國(guó)中成國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、藥店藥內(nèi)藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知表示，－港溝通為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，澳已經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，上市市申即日起，地上港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，提前申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。中國(guó)中成

　　通知進(jìn)一步明確了具體要求。藥店藥內(nèi)按照其內(nèi)容，－港溝通對(duì)于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求的澳已溝通交流情形，申請(qǐng)人可提交I類(lèi)會(huì)議申請(qǐng)。上市市申申請(qǐng)人提交的地上會(huì)議資料應(yīng)符合《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的要求，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。提前

　　對(duì)于需溝通交流的中國(guó)中成其他情形，申請(qǐng)人可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，該分中心根據(jù)申請(qǐng)路徑與時(shí)限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。

　　據(jù)悉，今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，部署簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批。相關(guān)工作穩(wěn)步推進(jìn)，《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》已于4月發(fā)布并施行。