編譯丨柯柯
2月4日，羅氏羅氏公布2020年第四季度和全年業績，停止公司銷售額為445.3億瑞士法郎（495.3億美元），多項到生同比下降8%，期臨按不變匯率計算，床試沖擊降幅為2%。驗收
財報中提到，入受該公司正在停止一系列已進入中晚期試驗的物仿癌癥、自身免疫和呼吸系統候選藥物，制藥其中涉及Akt抑制劑ipatasertib（又名RG7440）與化療藥物結合用于HR陽性/三陰性乳腺癌（TNBC）患者一線治療已從3期臨床研究線中移除。羅氏Jefferies分析師在一份報告中指出，停止2020年歐洲醫學腫瘤學會（EMSO）會議上發布了ipatasertib治療乳腺癌試驗令人失望的多項到生數據后，該藥物的期臨試驗被終止是“意料之中的事”。因為在那次會議后，床試沖擊ipatasertib已成為羅氏后期研發管線中的驗收壓力。
根據EvaluatePharma的分析，羅氏與Assay共同開發的Ipatasertib最初預計在2026年的全球銷售額將突破11億美元。然而Jefferies的分析師此前認為ipatasertib上市的概率僅為40%。該藥物仍在前列腺癌和其他乳腺癌聯合治療中進行評估，但治療目標范圍變小了很多。
另外，羅氏認可的檢查點抑制劑Tecentriq和Avastin（紫杉烷）聯合用于卵巢癌患者一線治療的3期試驗也被移除。羅氏停止3期研究的藥物還涉及MDM2-p53抑制劑idasanutlin用于復發性或難治性急性骨髓性白血病（R/R AML）、雙效抗整合素etrolizumab用于潰瘍性結腸炎（UC）。
羅氏2020年第四季度研發管線更新
在2期研究管線中，羅氏也停止了兩項試驗：一項是安進許可的抗ST2抗體astegolimab（RG6149），該抗體在治療哮喘中作為白細胞介素-33（IL-33）而失敗了（賽諾菲和葛蘭素史克等公司也有類似候選藥物的失敗經歷），另一項是BTK抑制劑fenebrutinib治療類風濕性關節炎，羅氏同時也在進行多發性硬化癥治療試驗。
除了管線更新，羅氏2020財年面臨的最大難題恐怕是生物仿制藥的市場沖擊。從Herceptin、Avastin和Rituxan的生物仿制藥在美國上市后的第一年來看，該公司似乎已經面對了最糟糕的情況。生物仿制藥在美國、歐盟和日本三大癌癥巨擘市場橫行，2020年帶來了50.5億瑞士法郎（約合56.2億美元）的損失，全球損失約57億瑞士法郎。美國市場在跌幅中占有很大份額，特別是Herceptin和Avastin的仿制藥在歐洲市場已經上市了一段時間。在美國，Avastin的銷售額在2020年下降了37%，至18.0億瑞士法郎；Rituxan只下降了32%，至28.6億瑞士法郎；Herceptin下降了47%，至13.6億瑞士法郎。
降幅超出了行業觀察人士的預期。羅氏藥物部門主管比爾·安德森（Bill Anderson）表示：“我們已經預測了最糟糕的情況，但它所能產生的影響仍然遠大于我們的基本預測。2021年全球的絕對降幅將變得更為溫和，預計損失46億瑞士法郎（51億美元）。”
傳統上，羅氏一直以新藥來支持其產品的核心地位，但COVID-19大流行在2020年破壞了這一計劃。2020年第三季度開始，多發性硬化癥藥物Ocrevus取代Avastin成為羅氏最暢銷的藥物。但其17%的年同比增長率卻因COVID-19大幅放緩，44.8億瑞士法郎（49.8億美元）的銷售額低于華爾街的普遍預期。
在2020年第一季度，Ocrevus吸引了大量的患者轉向這種治療。但疫情大流行使轉變速度急劇放緩。由于Ocrevus以B細胞為靶點，并由醫療專業人員注射，一些現有的患者擔心這種治療可能會損害他們的免疫系統抵抗新型冠狀病毒的能力，或者進入治療中心可能會增加他們感染的機會，因此對是否接受劑量的治療感到緊張。但財報仍然突出了Ocrevus以及其他新藥如Tecentriq和Hemlibra的銷量跳躍式增長，然而無論如何，它們都不足以讓羅氏的2020年成為銷量正增長的一年。
真正值得欣喜的可能還是診斷業務的業績，2020年羅氏診斷部門的銷售額在全年增長了14%，總額超過138億瑞士法郎（約合153億美元），對COVID-19檢測的需求超過了因診所停工和健康檢查推遲而造成的損失。
在過去的一年中，羅氏對針對COVID-19上市了15種不同的檢測，包括快速的護理點解決方案和高通量的集中實驗室診斷，包括抗原、抗體和分子檢測方法。其他的測試則用來衡量一個人對病毒的免疫反應的潛在嚴重性。
整體而言，僅2020年第四季度，該部門的銷售額就增長了28%。分子診斷部門是其增長的主要貢獻者，帶來約41.6億美元收入，按不變匯率計算，比2019年同比增長90%以上。羅氏首席執行官謝韋林·施萬（Severin Schwan）博士表示：“我們在創紀錄的時間內開發出了一套全面的診斷解決方案，并建立了新的合作伙伴關系，以開發和生產有效的COVID-19藥物。基于我們重新煥發的投資組合和在開發產品線方面取得的重大進展，羅氏在未來的發展中將處于有利地位。”
在其他方面，羅氏的集中化和護理點業務在2020年的銷售額下降了1%，免疫診斷業務因COVID-19導致的常規檢測下降而受到影響。這些影響在中國尤其明顯。據羅氏稱，在中國，新型冠狀病毒快速檢測和其他生物技術制造商的產品并沒有像在北美、歐洲、中東和非洲那樣彌補銷售額的減少。但值得期待的是，未來一年，羅氏或將有多款藥品在中國上市。
2020年，羅氏還交付并安裝了1000多臺高通量cobas 6800/8800實驗室儀器，幾乎是預計數量的兩倍。此外，羅氏在全球范圍內招聘了1000名新員工，以幫助提高生產能力。該公司已承諾投資8.8億美元，以擴大COVID-19檢測和相關藥物的供應鏈。
參考來源：
1.Roche chucks out phase 3 ipatasertib combo tests, midstage IL-33 asthma, BTKi arthritis trials in Q4 clear-out
2.Roche's COVID-19 diagnostics boosted 2020 sales despite other testing losses
3.Roche Washes Hands of Mid and Late-Stage Trial Failures
4.Roche's COVID-19 diagnostics boosted 2020 sales despite other testing losses
來源：新浪醫藥。
