文丨醫藥觀瀾

美國時間11月16日消息，年首布萊根婦女醫院（Brigham and Women’s Hospital）宣布將啟動一項1期臨床試驗，爾茨以評估一種新型鼻腔疫苗在預防和減緩阿爾茨海默病（AD）進展中的海默安全性和有效性。布萊根醫院Howard L. Weiner醫學博士表示：“免疫系統在所有神經系統疾病中都起著非常重要的病疫作用，經過20年的苗進臨床前工作，我們終于可以向臨床轉化邁出關鍵一步，入臨并進行這一具有里程碑意義的床試首次人體試驗。”

值得一提的年首是，天境生物和恩華藥業已從布萊根醫院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得了該疫苗使用的爾茨免疫調節劑Protollin在全球開發、生產和商業化的海默許可權。

根據新聞稿，病疫這種新型疫苗使用的苗進免疫調節劑為Protollin。Protollin是入臨一種用于神經系統疾病的新型免疫刺激療法制劑，由特殊細菌的床試外膜蛋白和脂多糖組成，目前已作為其他疫苗的年首佐劑在人類中安全使用。Protollin旨在激活在頸部兩側和背部淋巴結中發現的白細胞，以遷移到大腦并觸發β淀粉樣斑塊（阿爾茨海默病的標志之一）的清除。

根據先前天境生物、恩華藥業與布萊根婦女醫院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）達成的合作協議，布萊根婦女醫院將負責包括生物標志物的發現和驗證、臨床前研究及臨床試驗。天境生物和恩華藥業將為Protollin研發項目的臨床前研究、臨床開發以及未來潛在的商業化提供財務、技術、注冊和商務拓展等方面的支持。

本次啟動的是一項單次遞增劑量（SAD）的1期臨床試驗，將招募16名受試者。這些受試者的年齡在60歲至85歲之間，他們擁有AD的早期癥狀。而且，參與試驗的受試者須沒有預計會干擾研究的疾病，并且進行了淀粉樣蛋白陽性PET掃描。試驗受試者將間隔一周接受兩劑鼻腔疫苗。

根據新聞稿，1期試驗的主要目標是確定該鼻腔疫苗的安全性和耐受性。此外，研究人員還將通過檢查細胞表面標記、基因圖譜和功能分析來測量鼻用Protollin對參與者免疫反應的影響，包括其對白細胞的影響。

參考資料：

[1]Brigham and Women's Hospital Launches Clinical Trial of Nasal Vaccine for Alzheimer's Disease. Retrieved Nov 16，2021, from https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029

[2]江蘇恩華藥業股份有限公司關于簽署《許可協議》的公告. Retrieved Dec 29，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202012281444451294_1.pdf?1609171321000.pdf

[3]天境生物宣布治療阿爾茲海默癥的在研新藥Protollin獲美國FDA批準開展1期臨床試驗.Retrieved July 30，2021, from https://www.i-mabbiopharma.com/cn/article-693.aspx

（原文有刪減）

來源：新浪醫藥。

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