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三類醫(yī)療器械的要求,三類產品也分為普通產品和特殊產品,營面疑難普通產品的積求地址要求和二類一樣,45平即可,皇甫不同的天晟是人員需要有2名,如果企業(yè)涉及特殊產品,北京比如一次性重點、類醫(yī)療器植入介入、械經最起碼要有100平的營面疑難倉庫,人員的積求話也要和專業(yè)匹配。三類屬于審批制,皇甫注冊公司完成后,天晟開始整理人員、北京地址、注冊證等材料,然后去各區(qū)食藥監(jiān)進行提交材料,一般2-3周的時間,就可以領取醫(yī)療器械經營許可證了。
想要 醫(yī)! 療! 器! 械! 經 營 需要 許 可 證 辦理
許 可 證 辦理所需材料:
1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專) 文 憑 產 品 質量 監(jiān) 督 檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、三個質量 監(jiān) 督 檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品 藥 監(jiān) 局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);
3、所銷售 醫(yī)! 療! 器! 械! 對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī) 療 器 械 生產企業(yè) 許 可 證;
4、所銷售 醫(yī)! 療! 器! 械1 對方生產廠家的 醫(yī) 療 器 械 注冊證、醫(yī) 療 器 械 注冊登記表;
5、所銷售 醫(yī)! 療! 器! 械! 對方生產廠家的 委 托 銷售書;
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1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;
2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè),應當填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。
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