24日，藥監(jiān)抑素國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說明書的局修劑注公告。公告稱，訂奧決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應(yīng)】、拉西【禁忌】、坦制【注意事項(xiàng)】和注射用生長抑素說明書【不良反應(yīng)】、射用生長說明書【注意事項(xiàng)】、藥監(jiān)抑素【藥物相互作用】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。局修劑注等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。訂奧

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的拉西，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。坦制在備案之日起生產(chǎn)的射用生長說明書藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥監(jiān)抑素藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的局修劑注藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的訂奧藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附件：

1.奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求

2.奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求

3.注射用生長抑素說明書修訂要求

來源：新浪醫(yī)藥。