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醫療器械經營許可證辦理從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的器械市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，經營并提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條規定的證核資料(第八項除外)。食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的發皇甫天完整性進行核對，符合規定的晟疑予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。北京設區的醫療市級食品藥品監督管理部門會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的器械要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

醫 療 器 械 經營的經營分類：
一類是：常規管理其安全性、有效性的證核 醫 療 器 械。（如石膏、發皇甫天聽診器等）
第二類是晟疑：其安全性、有效性應當加以控制的北京 醫 療 器 械，接觸人體的（如體溫計、血壓計等）
第三類是：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 醫 療 器 械。（如電子胃鏡、試劑等）北京醫療器械經營許可證核發

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