各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：
為統(tǒng)一醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)尺度，藥企營銷加強(qiáng)區(qū)域間信用評(píng)級(jí)工作的失信協(xié)調(diào)性和均衡性，經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，國家標(biāo)依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的藥企營銷指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)），制定《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的失信裁量基準(zhǔn)（2020版）》。現(xiàn)印發(fā)你們，國家標(biāo)請遵照執(zhí)行。藥企營銷
國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心
2020年11月18日
醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的失信裁量基準(zhǔn)（2020版）
為促進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)工作公平有序開展，統(tǒng)一信用評(píng)級(jí)的國家標(biāo)尺度，加強(qiáng)區(qū)域間信用評(píng)級(jí)工作的藥企營銷協(xié)調(diào)性和均衡性，制定本裁量基準(zhǔn)。失信
1.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的國家標(biāo)，失信等級(jí)評(píng)定為“一般”
1.1根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的藥企營銷案件事實(shí)，近三年（不包括2020年8月28日之前，失信下同）在本省范圍內(nèi)，國家標(biāo)對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿15萬元（不含15萬元，下同），或單筆行賄數(shù)額1萬元以上、不滿10萬元的。
本款所稱醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為包括醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施的商業(yè)賄賂行為，也包括其員工（含雇傭關(guān)系，下同）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施的商業(yè)賄賂行為，下同。
醫(yī)藥企業(yè)發(fā)生員工實(shí)施商業(yè)賄賂行為，近三年在全國范圍僅此一例且累計(jì)金額不超過10萬元的，可暫不計(jì)入信用評(píng)級(jí)范圍，下同。
1.2申請掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對(duì)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的。未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
1.2.1弄虛作假的內(nèi)容不屬于掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選關(guān)注的條件，與本企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)、中選結(jié)果無直接關(guān)聯(lián)。
1.2.2弄虛作假的內(nèi)容未導(dǎo)致競爭對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，未導(dǎo)致競爭對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格。
1.2.3弄虛作假的行為未造成廣泛的社會(huì)影響。
1.3在《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范》要求的報(bào)告期限內(nèi)，存在瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)承諾范圍內(nèi)的法院判決或部門行政處罰信息的。
1.4因價(jià)格或營銷行為失當(dāng)被省級(jí)和地市級(jí)醫(yī)療保障部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，但推諉或拒絕配合的。
1.5無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機(jī)構(gòu)和采購單位，但未對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的。
2.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“中等”
2.1根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額15萬元以上、不滿50萬元，或單筆行賄數(shù)額10萬元以上、不滿30萬元的。
2.2本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價(jià)稅合計(jì)金額累計(jì)10萬元以上，不滿100萬元的（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外，下同）。
2.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過1個(gè)月的。
2.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)供應(yīng)涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過1個(gè)月的。
2.5藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，涉嫌違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，但不能充分說明合理理由且拒絕糾正的。
2.5.1省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)測或受理舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，涉嫌違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，可提請省級(jí)醫(yī)療保障部門調(diào)查、約談、告誡、檢查。本款所稱價(jià)格異常包括但不限于以下情形：
2.5.1.1藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，幅度超過物價(jià)總水平累計(jì)增速100%以上。物價(jià)總水平累計(jì)增速是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期全國居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)的累計(jì)漲幅。
2.5.1.2藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，漲幅明顯超過行業(yè)平均水平。本款所稱行業(yè)平均水平是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計(jì)漲幅的平均值。
2.5.1.3期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率超過行業(yè)平均水平100%以上。本款所稱行業(yè)平均水平是指上市制藥工業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)公開披露的期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率等指標(biāo)的平均值。
2.5.1.4藥品的流通環(huán)節(jié)差價(jià)率明顯超過合理水平，如從出廠（到岸）價(jià)格到公立醫(yī)院采購價(jià)格順加計(jì)算的總流通環(huán)節(jié)差價(jià)率超過40%。
2.5.1.5針對(duì)不同銷售渠道、購買群體實(shí)行差異化定價(jià)，且價(jià)差明顯不合理的。如某企業(yè)同一產(chǎn)品供應(yīng)本省份醫(yī)院和供應(yīng)藥店的價(jià)格不同，價(jià)差超過50%且明顯與規(guī)模效應(yīng)規(guī)律相背的，如某企業(yè)同一產(chǎn)品不同品規(guī)之間，日治療費(fèi)用或療程費(fèi)用相差50%以上（藥品給藥途徑不同的情況除外）。
2.5.1.6涉嫌違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的其他情形。
2.5.2所列參數(shù)（2.5.1.1-2.5.1.6）是省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)監(jiān)測預(yù)警價(jià)格異常變動(dòng)、確定函詢約談對(duì)象的參考值，可根據(jù)本省實(shí)際情況上下浮動(dòng)，并實(shí)事求是地考慮醫(yī)藥產(chǎn)品基礎(chǔ)價(jià)格的影響。對(duì)于基礎(chǔ)價(jià)格低于或高于一定水平的，應(yīng)采用價(jià)格變動(dòng)的“差額”代替“比率”作為評(píng)估價(jià)格是否出現(xiàn)異常變動(dòng)的參數(shù)。
2.5.3對(duì)于本款所稱價(jià)格異常，被約談的醫(yī)藥企業(yè)已向醫(yī)療保障部門說明合理理由的，可不計(jì)入信用評(píng)級(jí)。
2.5.4對(duì)于本款所稱價(jià)格異常，被約談的醫(yī)藥企業(yè)已向醫(yī)療保障部門承諾主動(dòng)糾正價(jià)格異常變動(dòng)的，承諾期內(nèi)可暫不計(jì)入信用評(píng)級(jí)，承諾期滿后未履行承諾的，該行為的信用評(píng)級(jí)上調(diào)為“嚴(yán)重”。
2.6以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)擾亂集中采購秩序，但未遂的。
2.7近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生一般失信行為5次以上的（同一案件中涉及多種藥品或醫(yī)用耗材的，分別計(jì)算失信行為次數(shù)，下同）。
3.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”
3.1根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數(shù)額30萬元以上、不滿200萬元的。
3.2本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價(jià)稅合計(jì)金額累計(jì)在100萬元以上，不滿1000萬元的。
3.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過3個(gè)月的。
3.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)供應(yīng)涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過3個(gè)月的。
3.5藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時(shí)間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計(jì)在1000萬元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的具體情形見2.5.1.1-2.5.1.6項(xiàng)。
3.6通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的，如導(dǎo)致競爭對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，導(dǎo)致競爭對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格等。
3.7以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)擾亂集中采購秩序，既遂的。
3.8無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機(jī)構(gòu)和采購單位，對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的，如導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施、危害影響患者生命安全等嚴(yán)重后果。
3.9近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生中等失信行為3次以上的。
3.10列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的。
4.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”
4.1根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)或單筆行賄數(shù)額200萬元以上。
4.2本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價(jià)稅合計(jì)金額累計(jì)在1000萬元以上。
4.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。
4.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。
4.5近三年在本省范圍內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重失信行為累計(jì)3次以上的。因列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》被評(píng)定為“嚴(yán)重”的，不納入計(jì)算。
5.主動(dòng)修復(fù)信用措施和裁量基準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系
主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對(duì)具體失信行為采取針對(duì)性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對(duì)信用評(píng)級(jí)結(jié)果的影響，進(jìn)而達(dá)到修復(fù)信用的效果。不同失信行為對(duì)應(yīng)的修復(fù)措施分為信用修復(fù)的必要措施和充分措施，具體使用方式和修復(fù)效果見附件。
6.其他
省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)在信用評(píng)級(jí)和修復(fù)信用過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵循上述規(guī)則，形成公平、統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、協(xié)調(diào)、均衡的評(píng)級(jí)結(jié)果。處理極端特例時(shí)，可以綜合考量實(shí)際情況，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等形成相當(dāng)?shù)脑u(píng)級(jí)結(jié)果。
