7月9日,川匯四川匯宇制藥提交了苯磺順阿曲庫銨注射液的宇入4類仿制上市申請并獲得承辦,該產品已被納入第五批國采,局億劑挑軍地恒瑞等3家國內藥企中標。注射戰恒近年來,瑞領匯宇猛攻高端注射劑,川匯截至目前已有7個按新分類報產的宇入注射劑獲批并視同過評,目前在審的局億劑挑軍地還有6個。
圖1:最新申報的注射戰恒產品信息
來源:CDE官網
苯磺順阿曲庫銨是一種神經肌肉阻滯劑,它在運動終板上與膽堿能受體結合,瑞領以拮抗乙酰膽堿的川匯作用,從而產生競爭性的宇入神經肌肉傳導阻滯作用,適用于手術和其他操作以及重癥監護治療。局億劑挑軍地作為全麻的注射戰恒輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用,它可以松弛骨骼肌,瑞領使氣管插管和器械通氣易于進行。
米內網數據顯示,2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,順阿曲庫銨的銷售額接近28億元,2020年因疫情影響,銷售額有所下滑,主要產品涉及注射用苯磺順阿曲庫銨、苯磺順阿曲庫銨注射液。
圖2:2020年順阿曲庫銨企業競爭格局
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
從企業競爭情況來看,目前該品種由恒瑞領軍,2020年市場份額高達72%,原研藥企Aspen僅占0.25%。2021年6月,第五批國采如期開標,苯磺順阿曲庫銨注射液入選,最終由恒瑞、南京健友生化制藥、杭州澳亞生物技術3家國內藥企中標,上藥東英(江蘇)藥業、浙江仙琚制藥以及Aspen合計超兩成的市場有望被進一步瓜分。
表1:匯宇申報上市的注射劑情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
四川匯宇制藥近年來猛攻高端注射劑,截至目前已有7個產品獲批上市,均為抗腫瘤藥,在審的注射劑產品有6個,涉及領域拓展至抗癲癇藥、止吐藥和止惡心藥、垂體下丘腦及其類似藥以及免疫刺激劑,本次獲得承辦的苯磺順阿曲庫銨注射液為肌肉松弛藥。
來源:CDE官網、米內網數據庫
審評數據統計截至7月13日,如有錯漏,敬請指正。