美國(guó)專家日前表示，中國(guó)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)的茨海阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）已經(jīng)正式啟動(dòng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。默病美啟

       2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)4日至7日在線召開。新藥開幕當(dāng)天，動(dòng)國(guó)美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授、際期甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里·卡明斯在會(huì)議上發(fā)言表示，臨床甘露特鈉膠囊已在位于美國(guó)紐約州錫拉丘茲市的試驗(yàn)克拉里蒂臨床研究中心順利完成第一例患者篩查。

       據(jù)卡明斯介紹，中國(guó)入組患者將進(jìn)行為期52周的茨海多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、默病美啟平行組安慰劑對(duì)照、新藥單藥療法臨床試驗(yàn)。動(dòng)國(guó)在雙盲期之后，際期還將開展為期26周的臨床開放試驗(yàn)。根據(jù)計(jì)劃，未來(lái)6個(gè)月將招募五分之一的臨床試驗(yàn)患者。

       這一國(guó)際3期臨床試驗(yàn)將涉及14個(gè)國(guó)家、2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，來(lái)自中國(guó)的患者占40％，來(lái)自北美和歐洲的患者數(shù)量各占30%。

       卡明斯說(shuō)，相較于此前在中國(guó)開展的3期臨床試驗(yàn)，此次國(guó)際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長(zhǎng)到了12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證甘露特鈉膠囊對(duì)于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。

       美國(guó)食品和藥物管理局今年4月3日批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊的研發(fā)企業(yè)上海綠谷制藥有限公司開展該藥的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。

       甘露特鈉膠囊在中國(guó)已完成3期臨床試驗(yàn)，2019年在中國(guó)被有條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病患者。