作者：百子灣吳彥祖

7月2日，內卷國家藥監局藥審中心(CDE)發布《以臨床價值為導向的入院抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿(以下簡稱“指導原則”)。一石激起千層浪，率僅資本市場反響強烈，新政下創新藥醫藥板塊股指連續多日下跌。格局構“藥中茅臺”恒瑞醫藥從醫藥股市值寶座跌落，何重屈居醫療器械龍頭邁瑞醫療和醫藥外包服務龍頭藥明康德之后。內卷此項政策，入院不啻于給如火如荼的率僅中國創新藥行業帶來一次“冰桶挑戰”。

指導原則的新政下創新藥核心在于要求在研新藥相對于已上市藥物具有更優的臨床價值，包括提升臨床療效、格局構減少不良反應、何重提高使用方便性等。內卷新政策暫時著眼于創新藥研發最集中的入院腫瘤領域，但是率僅未來極可能拓展到抗感染、代謝、免疫、心腦血管疾病、中樞神經系統等領域。指導原則通過嚴格規范臨床試驗方案的設計，對抗腫瘤藥物的研發做出合理引導。更高更嚴的要求提高了創新藥的研發門檻，勢必會給創新藥研發企業及密切相關的醫藥研發外包服務企業(CRO/CDMO)帶來重大影響。

中國創新藥研發現狀

為了更加清晰地看清指導原則的影響，必然需要剖析中國創新藥研發的現狀。2016-2020年是中國醫藥創新濃墨重彩的五年，藥品審評審批制度改革不斷深化、海外資深人才紛紛歸國創業，以及港交所18A政策與科創板接踵而來。政策、能力、資本相互作用、良性循環，使中國醫藥創新步入發展的快車道。在過去的五年間，中國共上市200個創新藥，33%為抗腫瘤藥物。其中，跨國藥企貢獻了156個創新藥，占比78%。

圖表1. 2016-2020年中國上市的創新藥的疾病領域分布