近年來，醫(yī)療有禁醫(yī)療器械注冊人制度試點工作持續(xù)進行。器械將生產者和持證人解除綁定，止令支架放開委托生產，血管放開異地設廠，骨修有利于優(yōu)化資源配置，復材促進產業(yè)集中，醫(yī)療有禁提升競爭力，器械同時調動研發(fā)機構的止令支架積極性，減少重復投入，血管降低產品上市的骨修成本。
生產項從持證主體中剝離之后，復材質量管理和監(jiān)管機制將面臨諸多挑戰(zhàn)。醫(yī)療有禁注冊委托方與受托生產方之間，器械如何明確產品全生命周期中的止令支架各自應當承擔的權利、義務和責任，保證產品質量，真正實現(xiàn)1+1大于2，顯得尤為重要。
明確注冊人與生產企業(yè)權責、義務
11月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
《指南》明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械時，應與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》（以下簡稱《委托生產質量協(xié)議》），明確雙方在產品質量實現(xiàn)的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任。
應用本指南的各方應根據委托生產的實際情況，經協(xié)商選擇適用本指南中全部或部分內容進行質量協(xié)議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關要求。
事實上，我國在醫(yī)療器械注冊人制度方面的探索，早在2017年就已經啟動。根據國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。
2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）全部納入醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍。
什么是醫(yī)療器械注冊人制度？醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)械管理制度，核心要義是鼓勵生產者和持證人分開。
醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。
將生產者和持證人解除綁定，有諸多益處。中國醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長胡慧慧表示，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進產業(yè)集中，提升競爭力，同時調動研發(fā)機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。
4類醫(yī)療器械禁止委托生產
生產項從持證主體中剝離之后，質量管理和監(jiān)管機制將面臨諸多挑戰(zhàn)。注冊委托方與受托生產方之間，如何明確產品全生命周期中的各自應當承擔的權利、義務和責任，保證產品質量，真正實現(xiàn)1+1大于2，顯得尤為重要。
今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，新條例最重要的內容之一即是設立醫(yī)療器械注冊人制度。
《條例》指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。雙方應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
《條例》特別指出，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。此次發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，再次明確該指南不適用于國家藥監(jiān)局公布的《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》內的醫(yī)療器械產品。
禁止委托生產的醫(yī)療器械，具體包括：
一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；3. 人工心臟瓣膜；4．整形植入物（劑）。
二、同種異體醫(yī)療器械
三、部分動物源醫(yī)療器械
1．心臟、神經、硬腦脊膜修補材料；2．人工皮膚；3．體內用止血、防粘連材料；4. 骨修復材料；5．其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
四、其他
1．心臟起搏器；2．植入式血泵；3．植入式胰島素泵。
