根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家公告為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，藥監(jiān)于修英麻國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。局關(guān)堿片現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

  一、訂復(fù)所有上述藥品的黃茶號(hào)上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。年第

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的國(guó)家公告，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。藥監(jiān)于修英麻在備案之日起生產(chǎn)的局關(guān)堿片藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。訂復(fù)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的黃茶號(hào)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

  二、說(shuō)明書(shū)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，年第采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的國(guó)家公告宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

  五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

  特此公告。

  附件：復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2024年3月14日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第25號(hào)公告附件.docx