11月19日，兩注國家藥監局以發布公告的射劑說明書形式，針對禁忌、被求不良反應、修訂注意事項等，兩注修訂腦苷肌肽注射液、射劑說明書復方骨肽注射液的被求說明書。公告指出，修訂上述兩款注射劑涉及的兩注所有生產企業，都要按照要求提出修訂說明書的射劑說明書補充申請，并報省級藥監部門備案，被求在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的修訂藥品說明書及標簽予以更換；同時要對新增不良反應發生機制開展深入研究，涉及用藥安全的兩注內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、射劑說明書藥師合理用藥。被求

       今年7月，國家衛生健康委發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，“腦苷肌肽”“骨肽”的藥品通用名均被列入其中。專家表示，以往處方點評等合理用藥管理實踐發現，這兩款藥品均存在一定程度的不合理使用問題，具體表現包括超適應證用藥、超療程用藥、用法用量不合理等。

       對照國家藥監局發布的說明書修訂要求，上述兩款藥物現有說明書中的不良反應、禁忌等內容十分簡單。如，復方骨肽注射液的不良反應僅表述為“偶有發熱、皮疹等過敏反應”。相關說明書修訂要求指出，生產企業要根據上市后不良反應監測數據，在說明書中增加皮膚及其附件損害、全身性損害、消化系統損害、呼吸系統損害、免疫功能損害、心血管系統損害等多項內容。

       記者通過國家藥監局信息系統查詢發現，“腦苷肌肽注射液”共涉及兩家生產企業的6個批準文號，“注射用復方骨肽”和“復方骨肽注射液”共涉及4家生產企業的7個批準文號。