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一空心膠囊企因篡改、編造批記錄 被警告

3月8日,空心重慶市藥監局發布了行政執法案件信息公開表,膠囊警告重慶衡生藥用膠囊有限公司因篡改005062批、企因0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產記錄時間和編造了0006103批生產記錄和批檢驗記錄的篡改行為,被警告

一空心膠囊企因篡改、編造批記錄 被警告

違法行為:重慶衡生藥用膠囊有限公司篡改005062批、編造0005053批和0005064批明膠空心膠囊生產記錄時間和編造了0006103批生產記錄和批檢驗記錄的批記行為,屬未按照規定實施《藥用輔料生產質量管理規范》的錄被行為。

行政處罰的空心依據:

《藥品生產監督管理辦法》(2020年1月22日國家市場監督管理總局令第28號公布)第七十條“輔料、直接接觸藥品的膠囊警告包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的企因,由所在地省、篡改自治區、編造直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的批記規定給予處罰。”的錄被規定。

該公司的空心行為,依據《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂版)第一百二十六的規定“除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;……”的規定。

行政處罰的種類:警告。

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