這是中藥國際頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》（The Lancet）自1823年創(chuàng)刊200年來，首次刊登中草藥多中心臨床研究論文，到底且領(lǐng)銜學者均為中國團隊，不能被其罕見程度令醫(yī)學界矚目。科學

英國當?shù)貢r間2024年11月12日，驗證一項關(guān)于中藥治療急性腦出血的中藥大規(guī)模臨床試驗結(jié)果在《柳葉刀》主刊發(fā)表，該研究由廣東省中醫(yī)院郭建文教授團隊和復旦大學類腦智能科學與技術(shù)研究院宋莉莉及克雷格·安德森（Craig Anderson）教授團隊共同牽頭，到底在中國12個省份26家醫(yī)院完成。不能被研究題為《傳統(tǒng)中藥中風醒腦口服液治療急性腦出血：一項多中心隨機、科學安慰劑雙盲對照臨床研究》（以下簡稱“CHAIN研究”）。驗證

“這一研究非常不易，中藥我們沒有想到這么順利被國際頂刊接收，到底并引起了諸多關(guān)注。不能被”論文的科學共同第一作者兼通訊作者郭建文教授既意外又欣喜地告訴南方周末，這是驗證迄今為止全球最大規(guī)模的中醫(yī)藥治療急性腦出血的多中心、隨機、安慰劑對照臨床研究。

評估傳統(tǒng)醫(yī)藥的范例

在文章正式在線上公開之前，郭建文一直惴惴不安，“怕影響太大，中醫(yī)界炸了窩”。可還沒等國內(nèi)中醫(yī)藥界發(fā)出聲響，西方醫(yī)學界已經(jīng)按捺不住了。

2024年10月23日到26日，郭建文和合作團隊一起前往阿拉伯聯(lián)合酋長國的首都阿布扎比參加第16屆世界卒中大會（World Stroke Conference, WSC 2024）。和往年的旁觀者身份不同，這次他和宋莉莉教授以主場報告的形式向全球最頂尖的腦血管病專家們作了細致的匯報。據(jù)統(tǒng)計會議現(xiàn)場有世界各地約3000名卒中領(lǐng)域的專家學者。

CHAIN研究跨越了近半個中國，共納入1641例發(fā)病48小時內(nèi)且經(jīng)CT證實的自發(fā)性腦出血患者。通過中央隨機化系統(tǒng)，根據(jù)分中心、神經(jīng)功能缺損程度和血腫位置等因素分層進行區(qū)組隨機，以確保關(guān)鍵預(yù)后因素的組間平衡。隨機給予藥物口服或鼻飼28天中藥或安慰劑，在入組第90天、180天進行隨訪。

文章結(jié)論顯示：這項大型隨機化、安慰劑對照、雙盲臨床試驗顯示，傳統(tǒng)中藥復方FYTF-919對中重度腦內(nèi)出血全部患者的功能恢復、存活率及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量未產(chǎn)生效果。但該試驗為評估其他傳統(tǒng)中藥復方在急性腦卒中治療中的作用提供了一個范例，特別是在中國及其他使用日益增長的補充與替代醫(yī)學的地區(qū)。

護士正在為腦出血術(shù)后吞咽障礙患者鼻飼試驗用中藥湯劑。（資料圖）

《柳葉刀》也為這一研究同期配發(fā)了評論文章稱，“CHAIN試驗采用循證研究框架評估了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的療效和安全性，為評估傳統(tǒng)中醫(yī)藥提供了科學循證的方法典范。未來研究若能對FYTF-919及其他中草藥的活性成分進行提取和檢測，將有望為卒中治療提供更好的證據(jù)。”

“盡管研究對納入的全部患者主要結(jié)局指標未達預(yù)期，但在預(yù)設(shè)的亞組分析中，腦出血量大于15ml、腦葉出血兩個亞組顯示了具有潛在獲益，可提高90天隨訪的獨立生活能力。兩組的不良反應(yīng)無明顯差異，具有良好的安全性。”郭建文說道，不過他也強調(diào)，中國患者的流行病學和臨床特征以及腦內(nèi)出血的模式與其他高收入國家的患者有所不同，因而尚不知能否推廣到其他地區(qū)。

團隊另一名主要研究者