作者：拾貝
國家藥監局官網顯示，國內復星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法阿基侖賽注射液（axicabtagene ciloleucel）在中國的國內上市申請（受理號：CXSS2000006）處于“在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準上市，國內將會是國內國內首個獲批上市的CAR-T療法。
阿基侖賽注射液是國內吉利德/Kite制藥開發的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液。即從患者的國內血液中提取T細胞，并在體外對這些細胞進行基因改造，國內給它們裝上識別癌細胞表面CD19抗原的國內“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細胞能夠靶向在腫瘤細胞表面高表達的國內CD19抗原。然后，國內將這些改造之后的國內細胞進行大量擴增，再輸注回患者體內，國內從而增大CAR-T細胞在體內的國內存活率。CAR-T細胞在患者體內一旦存活，國內將繼續繁殖，國內最終實現對癌細胞的攻擊。
2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準上市（商品名：Yescarta），用于接受過兩線或以上系統性治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批準的第2款CAR-T療法，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。2021年3月，Yescarta獲美國FDA加速批準，用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
復星凱特于2017年初從美國KitePharma引進Yescarta，獲得全部技術授權，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業化權利，并于中國境內（不包括港澳臺）進行本地化生產。
在完成治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗后，2020年2月復星凱特在國內提交了阿基侖賽注射液上市申請，用于治療治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，并于3月13日被CDE納入優先審評。
目前全球共有5款CAR-T療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah（2017年8月獲批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月獲批），百時美施貴寶的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月獲批）。
2020年，Tecartus、Yescarta、Kymriah全球銷售額分別為0.44億美元、 5.63億美元、4.74億美元。
在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多達36款，除了Yescarta即將獲批上市以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報上市，目前處于審評審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。
從靶點來看，國內正在開發的靶向CD19的CAR-T產品個數最多，達23款，其次為BCMA靶點，共有5款。此外，上海優卡迪生物、恒潤達生生物、 馴鹿醫療正在開發雙靶點CAR-T療法。
來源：新浪醫藥。
