根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家告年為進一步保障公眾用藥安全，藥監(jiān)于修國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、局關(guān)劑說替硝唑葡萄糖注射液、訂替的公第號注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。硝唑現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

  一、注射所有上述藥品的明書上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，國家告年于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥監(jiān)于修

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的局關(guān)劑說，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。訂替的公第號在備案之日起生產(chǎn)的硝唑藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。注射藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的明書藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

  二、國家告年藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

  特此公告。

  附件：替硝唑注射劑說明書修訂要求

  國家藥監(jiān)局

  2024年3月21日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第31號公告附件.docx