國家藥監局藥品注冊管理司副司長 楊勝

      新修訂《藥品管理法》對藥品監管中的鼓勵工作審評審批工作提出了非常具體、明確的創新要求，進一步明確了鼓勵和支持的不斷方向。

      第十六條規定，優化藥品國家支持以臨床價值為導向、審評審批對人的鼓勵工作疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的創新治療機理、治療嚴重危及生命的不斷疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的優化藥品新藥研制，推動藥品技術進步。審評審批國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，鼓勵工作建立和完善符合中藥特點的創新技術評價體系，促進中藥傳承創新。不斷國家采取有效措施，優化藥品鼓勵兒童用藥品的審評審批研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。第九十六條規定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

       可以看出，在鼓勵新藥研發、中藥研究的同時，新修訂《藥品管理法》還將兒童藥、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病的藥品一并納入優先審評審批范圍，并且提出開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格。由于兒童藥的劑型規格均有特殊的政策和要求，企業可以按照法律要求，調整改進兒童適用的規格甚至劑型。

       按照“四個最嚴”要求，新修訂《藥品管理法》對藥品研發的各個環節作出了明確規定。第十七條規定，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。此外，新修訂《藥品管理法》不僅對嚴格遵守GCP、GLP作出規定，還明確了倫理審查相關要求，以保護臨床試驗受試者權益。第二十條規定，開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監督規范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。

       在臨床試驗審批時限方面，第十九條規定，國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。約束藥品監管部門在六十個工作日內作出決定。

       關聯審評審批是改革推進的重要內容之一，其核心是讓藥品上市許可持有人全面、切實擔負起制劑質量第一責任人責任。產品所用原料、輔料、包材一并審評，對原料藥按照藥品進行管理，質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

       新修訂《藥品管理法》對附條件批準的應用范圍進行了限定——必須是治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，在規定期限內按照要求完成相關研究。

       在藥品上市后變更管理方面，新修訂《藥品管理法》也進一步細化規定。屬于重大變更事項的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更事項應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

       新修訂《藥品管理法》出臺后，藥品注冊管理司根據國家藥監局要求，加快修訂《藥品注冊管理辦法》，并將出臺包括中藥、化藥、生物制品的注冊分類等在內的20余個配套文件，努力將新修訂《藥品管理法》中的制度和理念盡快落實到審評審批的具體工作中。