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(一)、備案二類醫療器械備案申請條件
設立第二類醫療器械生產企業，醫療必須具備下列條件：
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。器械
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。類備療器
(三)企業中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例。
(4)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應當有與生產的產品和規模相匹配的生產儲存場所和環境。
(六)有相應的生產設備。
(七)企業應當收集和保管與本企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械應當有符合要求的生產場地。
(二)需要提交的材料
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并提交下列材料。
(一)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明。
(二)工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書。
(三)生產場地證明文件。
(四)企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術工人登記表，并注明其部門和職務；高、中、初級技師比例表。
(五)擬生產產品的范圍、品種及相關產品介紹。
(6)主要生產設備和檢驗設備目錄。
(7)生產質量管理文件目錄。
(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。
(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對申請材料全部內容的真實性負責。
(3)申請流程
藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況作出處理：
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
(2)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內送達申請人，并一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期未通知申請材料的，自收到之日起受理。
(4)申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
本文到此結束，希望對大家有所幫助。
