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"北京醫療器械公司注冊流程代辦北京醫療器械二三類審批十年代辦經驗 北京醫療器械公司注冊辦理流程代辦北京醫療器械二三類審批企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的北京備案倉庫。
一、市類經營第Ⅱ類醫療器械的醫療憂解企業,倉庫面積不低于40平方米。器械
二、皇甫經營第Ⅲ類醫療器械的天晟企業,倉庫面積不低于80平方米。為排
三、北京備案經營一次性使用無菌醫療器械的市類企業,倉庫面積不低于200平方米。醫療憂解倉庫應相對獨立,器械與辦公經營、皇甫生活區分開或者有隔離措施,天晟不得使用住宅類房屋并設置在住宅區內。為排倉庫庫區應環境整潔、北京備案地面平整,無積水和雜草,無粉塵、有害氣體及其他污染源。"
重要提醒疑難醫療器械審批,餐飲延期,衛生許可證,餐飲衛生許可證、環保驗收、地下空間備案,排水許可證,公司注銷、疑難公司注銷、申請一般納稅人、股權變更、公司變更、代理記賬、國家工商局核名、餐飲、衛生許可代辦、提供注冊地址、代理外商投資注冊、外資注冊資格審批、園林資格、建筑資格、食品流通煙草許可證許可證圖書許可。
北京市三類醫療器械備案
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首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證,那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南:
一,申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:
.第二類醫療器械經營備案表
.營業執照和組織機構代碼證復印件
.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
.組織機構與部門設置說明
.經營范圍、經營方式說明;
.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
.經營設施、設備目錄;
.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
.經辦人授權證明。"
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