據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的中國注鹽注射重過問題。

　　氨溴索為溴已新在體內(nèi)的藥店活性代謝物。適用于急、醒關(guān)溴索慢性呼吸道疾病、酸氨早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的劑嚴(yán)預(yù)防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例,其中嚴(yán)重病例報告169例,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為:過敏樣反應(yīng)、敏反呼吸困難、中國注鹽注射重過過敏性休克。藥店

　　分析顯示,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現(xiàn)象,其中在兒童病例中尤為突出。醒關(guān)溴索在169例嚴(yán)重病例中,有79例為兒童用藥病例,且用藥劑量超出劑量范圍為51例,占全部嚴(yán)重病例的酸氨64.56%。

　　據(jù)悉,2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例,其中嚴(yán)重病例報告169例。劑嚴(yán)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的敏反依次為:全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、中國注鹽注射重過心血管系統(tǒng)一般損害,三者合計占總例次的藥店74.63%。此外還有皮膚損害、醒關(guān)溴索中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)。

　　一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

　　居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為:過敏樣反應(yīng)(45例次,16.79%)、呼吸困難(31例次,11.57%)和過敏性休克(29例次,10.82%)。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

　　二、兒童用藥問題

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,鹽酸氨溴索注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的病例報告中,用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例,占嚴(yán)重病例的64.56%。

　　根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:

　　1.鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,除與藥品本身特性有關(guān)外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān),建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應(yīng)癥用藥,對有過敏史、高敏狀態(tài),如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用;嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2.建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。