2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”已正式啟動(dòng)，紅利作為宣傳周的醫(yī)療業(yè)逐重要活動(dòng)之一——“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度研討會(huì)”于7月20日在北京召開(kāi)。
會(huì)上，器械記者了解到，注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)區(qū)拉開(kāi)帷幕后，人制廣東、度全天津緊隨其后，面實(shí)隨著試點(diǎn)工作的施產(chǎn)進(jìn)一擴(kuò)大，至今已覆蓋22個(gè)?。▍^(qū)、步釋市），紅利一批可喜的醫(yī)療業(yè)逐成果已經(jīng)紛紛入市。
據(jù)可查詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，器械截至2021年5月底，注冊(cè)共計(jì)227個(gè)注冊(cè)人的人制1377個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。與2019年底的度全93個(gè)產(chǎn)品相比，數(shù)量增長(zhǎng)了近15倍；較2020年9月的552個(gè)產(chǎn)品相比，數(shù)量增長(zhǎng)近150%。這意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得了階段性成果。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專(zhuān)員王蘭明表示：“下一步醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求在全國(guó)全面實(shí)施，并不斷完善。”
試點(diǎn)擴(kuò)大至22個(gè)省
實(shí)際上，注冊(cè)人、備案人的概念在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》就已提出，但除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品以外，還是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式。這種管理模式有利于監(jiān)管的針對(duì)性和便利性，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，社會(huì)化生產(chǎn)的不斷深化，社會(huì)分工的不斷細(xì)化，這種模式也逐漸顯露出局限性。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了從“捆綁”走向“松綁”。清華大學(xué)藥學(xué)院教授楊?lèi)傊赋?，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的兩大核心內(nèi)容：一是，確立了注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；二是，明確了受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司一處處長(zhǎng)袁鵬介紹：“目前試點(diǎn)的22個(gè)省均有注冊(cè)人或受托生產(chǎn)企業(yè)參與試點(diǎn)的成功案例，但每個(gè)省的情況都不太一樣，有的省份注冊(cè)人較多，有的省大部分為受托企業(yè)。”
數(shù)據(jù)顯示，注冊(cè)人數(shù)量排名前八位的省（區(qū)、市）分別是湖南、上海、重慶、江蘇、浙江、廣東、北京和天津。受托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前八位的?。▍^(qū)、市）分別是湖南、重慶、江蘇、上海、廣東、安徽、浙江和天津。
按產(chǎn)品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，體外診斷試劑最多，占65%，無(wú)源占20%，有源占15%；按產(chǎn)品管理類(lèi)別看，第二類(lèi)醫(yī)療器械居多，占92%，第三類(lèi)醫(yī)療器械占8%。按是否跨省統(tǒng)計(jì)，省內(nèi)試點(diǎn)85%，跨省試點(diǎn)15%；按注冊(cè)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，變更注冊(cè)占74%，首次注冊(cè)占26%。
另外，試點(diǎn)成功品種中，集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)產(chǎn)品649個(gè)，非集團(tuán)內(nèi)728個(gè)，長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)（上海、江蘇、浙江、安徽）注冊(cè)人集團(tuán)內(nèi)試點(diǎn)成功的比例占總量的76%，廣東省注冊(cè)人集團(tuán)內(nèi)試點(diǎn)成功的比例占試點(diǎn)總量的80%，充分體現(xiàn)了注冊(cè)人制度對(duì)促進(jìn)集團(tuán)資源優(yōu)化整合方面的優(yōu)勢(shì)。
而從最先啟動(dòng)試點(diǎn)的地區(qū)來(lái)看，截至目前，上海市已有27家企業(yè)41項(xiàng)第二類(lèi)產(chǎn)品按首次注冊(cè)獲批，12家企業(yè)112項(xiàng)第二類(lèi)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)變更。品種涵蓋醫(yī)療器械和體外診斷試劑。生產(chǎn)方式涵蓋集團(tuán)內(nèi)委托、區(qū)內(nèi)、跨區(qū)、跨省委托等不同情形。其中，跨省委托生產(chǎn)涉及6家企業(yè)59項(xiàng)產(chǎn)品。
加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
注冊(cè)人備案人制度試點(diǎn)總結(jié)出了哪些經(jīng)驗(yàn)？楊?lèi)傉J(rèn)為，第一，質(zhì)量管理模式。注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議；第二，許可和變更程序。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定；第三，全生命周期管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理；第四，委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新。相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分、落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。
上海市藥品監(jiān)督管理局吳翊介紹，“通過(guò)試點(diǎn)，我們認(rèn)為實(shí)施注冊(cè)人制度使得具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)大膽創(chuàng)新，在取得注冊(cè)證后，不必投入大量資金組織生產(chǎn)，具備生產(chǎn)條件的企業(yè)加強(qiáng)與注冊(cè)人協(xié)作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力的不足。有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入進(jìn)來(lái)，參與市場(chǎng)要素優(yōu)化配置。”
袁鵬強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)人制度并不是簡(jiǎn)單的委托生產(chǎn)，注冊(cè)人制度的基礎(chǔ)在于注冊(cè)人和受托企業(yè)雙方權(quán)責(zé)劃分清晰。
他提醒道，相關(guān)工作時(shí)限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行；屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)；受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次轉(zhuǎn)托；在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案，取得注冊(cè)證或完成備案的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
根據(jù)上海試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，吳翊建議，注冊(cè)人重點(diǎn)關(guān)注確保建立的質(zhì)量體系運(yùn)行穩(wěn)定可控、持續(xù)加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)動(dòng)態(tài)管理、嚴(yán)格控制產(chǎn)品上市放行。受托企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)生產(chǎn)許可條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注冊(cè)人的信息互通和評(píng)估確認(rèn)，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，特別是關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)培訓(xùn)，協(xié)助注冊(cè)人落實(shí)產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量問(wèn)題處置等工作。
楊?lèi)傔€建議，通過(guò)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”建設(shè)，統(tǒng)一檢查體系和標(biāo)準(zhǔn)、共享企業(yè)整改情況以及檢查結(jié)果，逐步實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域檢查結(jié)果互認(rèn)。
對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，多家企業(yè)建議，在后續(xù)下發(fā)的注冊(cè)人制度相關(guān)配套文件中，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的審核作出更具體的規(guī)定。
深圳邁瑞科技有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵解釋說(shuō)，注冊(cè)人制度實(shí)施中，勢(shì)必要求注冊(cè)人和委托企業(yè)之間全面共享包括研發(fā)、生產(chǎn)等技術(shù)、工藝類(lèi)文件，由此將可能產(chǎn)生在CDMO業(yè)務(wù)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是當(dāng)CDMO平臺(tái)自身也為擁有自主品牌的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)而非專(zhuān)業(yè)代工方式。特別是隨著注冊(cè)人制度跨省委托在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施，注冊(cè)辦理過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)變得尤為重要，建議監(jiān)管部門(mén)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題重點(diǎn)關(guān)注。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、評(píng)價(jià)中心、核查中心、器審中心、地方省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、10余家企業(yè)共同參與了本次研討會(huì)。
