2021年“全國醫療器械安全宣傳周”已正式啟動，紅利作為宣傳周的醫療業逐重要活動之一——“醫療器械注冊人制度研討會”于7月20日在北京召開。

　　會上，器械記者了解到，注冊醫療器械注冊人制度試點在上海自貿區拉開帷幕后，人制廣東、度全天津緊隨其后，面實隨著試點工作的施產進一擴大，至今已覆蓋22個省（區、步釋市），紅利一批可喜的醫療業逐成果已經紛紛入市。

　　據可查詢數據顯示，器械截至2021年5月底，注冊共計227個注冊人的人制1377個產品已經按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。與2019年底的度全93個產品相比，數量增長了近15倍；較2020年9月的552個產品相比，數量增長近150%。這意味著醫療器械注冊人制度試點工作取得了階段性成果。

　　國家藥監局器械注冊司稽查專員王蘭明表示：“下一步醫療器械注冊人制度將按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》的要求在全國全面實施，并不斷完善。”

　　試點擴大至22個省

　　實際上，注冊人、備案人的概念在2014版《醫療器械監督管理條例》就已提出，但除創新醫療器械產品以外，還是實行產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式。這種管理模式有利于監管的針對性和便利性，但隨著醫療器械產業的不斷創新發展，社會化生產的不斷深化，社會分工的不斷細化，這種模式也逐漸顯露出局限性。

　　醫療器械注冊人制度實現了從“捆綁”走向“松綁”。清華大學藥學院教授楊悅指出，新修訂的《醫療器械監督管理條例》確立了醫療器械注冊人、備案人制度的兩大核心內容：一是，確立了注冊人、備案人應當負責對醫療器械全生命周期進行質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；二是，明確了受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

　　國家藥監局器械注冊司一處處長袁鵬介紹：“目前試點的22個省均有注冊人或受托生產企業參與試點的成功案例，但每個省的情況都不太一樣，有的省份注冊人較多，有的省大部分為受托企業。”

　　數據顯示，注冊人數量排名前八位的省（區、市）分別是湖南、上海、重慶、江蘇、浙江、廣東、北京和天津。受托生產企業數量排名前八位的省（區、市）分別是湖南、重慶、江蘇、上海、廣東、安徽、浙江和天津。

　　按產品類型統計，體外診斷試劑最多，占65%，無源占20%，有源占15%；按產品管理類別看，第二類醫療器械居多，占92%，第三類醫療器械占8%。按是否跨省統計，省內試點85%，跨省試點15%；按注冊類型統計，變更注冊占74%，首次注冊占26%。

　　另外，試點成功品種中，集團內委托生產產品649個，非集團內728個，長三角區域內（上海、江蘇、浙江、安徽）注冊人集團內試點成功的比例占總量的76%，廣東省注冊人集團內試點成功的比例占試點總量的80%，充分體現了注冊人制度對促進集團資源優化整合方面的優勢。

　　而從最先啟動試點的地區來看，截至目前，上海市已有27家企業41項第二類產品按首次注冊獲批，12家企業112項第二類產品獲準注冊變更。品種涵蓋醫療器械和體外診斷試劑。生產方式涵蓋集團內委托、區內、跨區、跨省委托等不同情形。其中，跨省委托生產涉及6家企業59項產品。

　　加大知識產權保護

　　注冊人備案人制度試點總結出了哪些經驗？楊悅認為，第一，質量管理模式。注冊人和受托生產企業分別規定了相應的條件和義務責任，明確雙方應當簽訂委托合同和質量協議；第二，許可和變更程序。對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序進行了規定；第三，全生命周期管理。各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理；第四，委托生產跨區域監管創新。相關省級藥監部門要在協調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分、落實日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。

　　上海市藥品監督管理局吳翊介紹，“通過試點，我們認為實施注冊人制度使得具有研發能力的相關機構大膽創新，在取得注冊證后，不必投入大量資金組織生產，具備生產條件的企業加強與注冊人協作，彌補創新研發動力的不足。有能力的科研機構也可以加入進來，參與市場要素優化配置。”

　　袁鵬強調，注冊人制度并不是簡單的委托生產，注冊人制度的基礎在于注冊人和受托企業雙方權責劃分清晰。

　　他提醒道，相關工作時限應當嚴格按照相關文件規定執行；屬于藥品監督管理部門發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品不得委托生產；受托醫療器械生產不得再次轉托；在中國境內生產的醫療器械，應當由境內申請人、備案人申請注冊或辦理備案，取得注冊證或完成備案的，成為醫療器械注冊人、備案人。

　　根據上海試點經驗，吳翊建議，注冊人重點關注確保建立的質量體系運行穩定可控、持續加強對受托企業動態管理、嚴格控制產品上市放行。受托企業重點關注對生產許可條件發生變化的，應當及時做好注冊人的信息互通和評估確認，加強生產質量管理體系持續改進，特別是關鍵崗位人員的法規培訓，協助注冊人落實產品抽檢、不良事件監測、質量問題處置等工作。

　　楊悅還建議，通過推進“互聯網+監管”建設，統一檢查體系和標準、共享企業整改情況以及檢查結果，逐步實現跨區域檢查結果互認。

　　對于知識產權保護問題，多家企業建議，在后續下發的注冊人制度相關配套文件中，對知識產權保護方面的審核作出更具體的規定。

　　深圳邁瑞科技有限公司法規總監汪新兵解釋說，注冊人制度實施中，勢必要求注冊人和委托企業之間全面共享包括研發、生產等技術、工藝類文件，由此將可能產生在CDMO業務中的知識產權侵權風險，尤其是當CDMO平臺自身也為擁有自主品牌的醫療器械研發生產型企業而非專業代工方式。特別是隨著注冊人制度跨省委托在全國范圍內實施，注冊辦理過程中，知識產權保護變得尤為重要，建議監管部門對知識產權保護問題重點關注。

　　國家藥品監督管理局器械注冊司、器械監管司、評價中心、核查中心、器審中心、地方省局、行業協會、10余家企業共同參與了本次研討會。