原標題：花一百萬買顆心臟續命？它比你想象的焦點難多了……，本文來自微信公眾號（億歐網）作者，關注下面一起來看看。花百

兩則看似毫不相關的顆心新聞，卻共同讓人工心臟走到聚光燈下，臟續享受著發展數十年里難遇的命比高光時刻。

脫口秀演員王十七，想象因擴張型心肌病曾被下過四次死亡通知書，難多命懸一線。焦點而今憑借不到200g的關注人工心臟，生活如常，花百每兩天騎行15公里。顆心一時間人工心臟家喻戶曉，臟續“他沒有心跳，命比卻能像正常人一樣生活”一度成為微博熱搜*。想象

在這場脫口秀視頻播出數天后，11月初，強生宣布豪擲百億美金收購心臟設備制造商Abiomed。后者擁有全球*獲得FDA認證的介入式人工心臟——Impella，這也是世界上最小的人工心臟。

熱度、資金強勢涌入這一領域，據不完全統計，2021年中國人工心臟賽道更是融資數十億元。“心臟既然能長出來，就一定能被造出來”，荷蘭醫生威廉·約翰·科爾夫曾如此斷言，從醫學界的自我超越到大眾知曉度極高的醫療器械，人工心臟用了六十余年。

1957年美國醫生將聚乙烯基鹽制成的人工心臟植于人體內生存1.5小時，以此為肇始，拉開了人工心臟的研究。此后數十年的時光，實驗對象從狗、牛至羊，人們不斷破解心臟的跳動密碼。

時光回溯至1982年12月，世界各國心臟專家將目光聚焦于美國：一位61歲心臟衰竭的老人使用人工心臟“賈維克7型”后，情況竟出乎意料好轉，生命延長了112天，人們大呼這是現代醫學的勝利。

不過彼時人工心臟尚需要如電視機一樣大小的空氣泵來驅動，醫生透露噪音從街對面都能聽見。

如今經歷多代技術更迭，體積更小、重量更輕的懸浮式人工心臟漸成主流，但可及性、并發癥仍讓諸多患者惴惴不安，我們離“*心臟”究竟有多遠？

為什么要死磕人工心臟？

“雖然他的右心室已經喪失功能，左心室的輔助裝置卻讓他維持生存。”全球知名心臟醫生斯蒂芬·韋斯塔比在書中回憶人工心臟手術時如此說道。

心臟主要生理功能和一臺水泵完全一樣，若心臟的“泵”血能力不足，不能滿足各組織、臟器代謝水平的需要，則稱為心衰；心臟一旦停搏，只需幾分鐘，腦組織將出現不可逆性死亡，意味著生命的終結。

終末期心衰患者成為人工心臟的主要適用人群，《中國心血管健康與疾病報告2020》統計，中國當前約有890萬人患有心衰。另據相關文獻透露，在心衰患者中，每年有大約5%會進展為終末期心衰。以此計算，中國至少擁有44.5萬的終末期心衰患者。

對于龐大的終末期心衰患者群體而言，已有藥物和心率控制器械難以扭轉局面，逆轉病程，器官移植一直是患者治療的金標準。然而器官移植存在巨大的供需缺口，因為供心有限，多數患者只能在遙遙無期的等待中逝去。

植入式醫療器械——人工心臟成為心衰患者延長生命更現實的選擇，對于因過性損害而導致重度心衰的患者，人工心臟短暫的“接班”，還能讓心臟休息之后功能恢復如常。

數據或許更能讓人直觀感受到人工心臟的功效性：在全球范圍內有超過185個國家的2萬名心衰患者進行了人工心臟植入術，3年生存率80%，和心臟移植持平，接受手術的人群中有部分生存期超過8年。

圖源：中華醫學會胸心分會

一般而言，人工心臟主要分為全人工心臟（TAH）和輔助人工心臟（VAD）兩大類，前者替代心臟全部功能，后者主要替代心室部分功能。

全球主要的兩款全人工心臟分別是美國公司的SynCardia TAH和法國Carmat公司的Aeson系統。

1982年驚艷全世界的人工心臟“賈維克7型”便出自Syncardia公司，經過不斷改進，全人工心臟的老大哥TAH-t就此誕生，相繼獲得歐盟、美國、加拿大市場的入場券，作為不可逆的雙心室衰竭患者心臟移植前的輔助治療手段。成績也出乎意料——全球共有1700多個移植患者，每年約為600名患者提供心臟置換支持。

法國Carmat公司蟄伏多年，一出手便在2013年圣誕前夕的巴黎喬治·蓬皮杜歐洲醫院完成了世界*例*性人工心臟移植手術臨床試驗。在當時的新聞稿中，生物適應性被大肆宣揚。

據了解Aeson系統由生物材料研發而成，不需要移植者服用免疫抑制藥物，其內部有一個復雜的傳感器和微處理器系統，可以檢測病人身體內部的變化，并根據病人身體機能需要，改變血流。經過漫長的臨床研究，該產品于2020年12月獲得歐盟批準，作為晚期心力衰竭患者心臟移植前的過渡治療手段。

事實上，全人工心臟的技術壁壘與風險重重的臨床試驗也讓不少企業差點折了腰。強生大手筆收購的Abiomed，2004年就曾因全人工心臟臨床試驗失敗而股價大跌，幾乎到了破產邊緣。

除卻技術因素，摘除自體心臟還是令不少患者畏懼，給心臟裝上“插件”的輔助人工心臟則更受青睞。輔助人工心臟又細分為左心室輔助（左心室輔助）、右心室輔助（RVAD）、雙心室輔助（BiVAD）三種。

其中，左心室輔助裝置從問世之初便成為醫生的“偏愛”。從生理結構而言，人體心臟類似一個“四居室”，上方為左右心房，下方為左右心室。心室部位心肌厚，承擔著“泵血”功能，以左心室為甚，其接收來自左心房的含氧血，通過主動脈將含氧血液送入全身各器官。

“血液從左心室出發，開始旅行。”美國進化進化生物學家羅布·鄧恩曾如此形容左心室的功能。

左心室輔助進化史

作為心臟主要的“勞工”，左心室極易出現問題，重癥心臟衰竭患者大多由于左心室功能不良。

引起熱議的王十七，所佩戴的就是左心室輔助裝置。其在左心室心尖部位卡個血泵，將左心房和左心室的血流引入輔助泵中，通過泵中的葉輪旋轉，再將血流泵入主動脈，讓過勞的左心室得以喘息。

左心室輔助裝置由體內和體外兩部分組件構成，一般包括血泵、驅動系統、能源、控制系統，其中血泵作為動力源泉，在整個系統中至關重要。

20世紀80年代，研究血泵的先行者認為，為了模仿人體的血液循環，血泵必須制造出搏動。因此早期的人工心臟采用一個橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動作。

1986年，由Thoratec（后被雅培收購）公司研發的使用搏動式隔膜泵的*代左心室輔助——Heartmate I首次被植入人體。整個行業為之振奮，但它需要連接一個洗衣機大小的外界機器，運轉時聲音巨大，把患者吵得惴惴不安。

即便患者愿意忍受噪聲，Heartmate I仍有其局限性：構造過于笨拙龐大，只能放在空間更大的腹腔里。更危險的是，產品損壞率極高，患者術后1年生存率僅為52%。病人們從恢復生機到被各種并發癥困擾，最終痛苦撒手人寰。飽受失敗折磨的醫生們發現，帶有風箱和瓣的搏動裝置極易造成血栓，引起災難性的并發癥——中風。

無論是醫生還是企業，都不甘心止步于此。時任美國匹茲堡阿勒格尼總醫院的外科主任喬治·麥戈文認為血泵搏動并沒有必要，理由是血液到達毛細血管之前，搏動就在小動脈中消散了，這為軸流泵人工心臟的研發打開了新思路。

思路打開，企業們也開啟了研發之旅，自1991年，Thoratec便與匹茲堡大學及Nimbus公司合作，研發新一代心室輔助裝置。

這一出手，便造就了左心室輔助裝置中的當紅炸子雞——Heartmate II。該產品在2000年7月進行了首例移植，次年開始臨床試驗。臨床優勢讓業內難以忽視：血泵體積非常小，重量僅約為290 g，可以植入更多患者胸腔。同時可靠性與便攜性均有了質的提升，患者只需在體外背個包就能自由活動。

它的出現，不僅讓Thoratec成為人工心臟的*，也讓更多企業主動卷入了第二代心室輔助裝置的研發。2001年，JarvikHeart公司提出了Jarvik 2000；2002年，Berlin Heart公司推出INCOR系統。

隨著2008年、2010年獲FDA批準用于移植前過渡治療及終末治療方案，Heartmate II占據了美國市場60%的份額。HeartWare（后被美敦力收購）則緊隨其后，成為第二大廠商。

然而產品廣泛應用之后，血栓、溶血等致命缺點逐漸浮出水面。2014年，基于第三代離心泵技術的Heartmate III橫空出世，轟動了醫療界和資本市場。它進一步解決了第二代缺陷，延長了血泵使用時間。

經歷過幾十年的技術路線迭代，血泵從搏動泵——軸流泵——離心泵演變，血栓、感染等并發癥逐漸減少。新一代離心血泵通過不同的技術來避免血液和軸承進行接觸，包括磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術，以此盡量規避血栓形成。

難點在哪？

正如羅布·鄧恩所言，心臟學的歷史上充滿了輪回的傲慢、表面的成就，以及無數次的，甚至全盤的失敗。

人工心臟涉及醫學、機電一體化、電子電路技術、生物力學等多種學科，研發復雜度與精密度毋庸贅言。血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便攜性等關鍵問題，構成了人工心臟的高技術壁壘。

全人工心臟的發展幾乎是站在殉道者的肩膀之上，感染、故障、多器官功能衰竭等并發癥困擾著行業。全人工心臟研究數年，但機械可靠性、泵送效率、低血液相容性、鈣化和對感染的敏感性嚴重影響全人工心臟的成功。

從原理而言，全人工心臟取代了原生心室和所有四個原生瓣膜，它們像心臟自身的瓣膜一樣工作以管理血液流動。這些瓣膜將全人工心臟連接到心臟的上腔室（稱為心房）以及大動脈、肺動脈和主動脈，但機械心臟瓣膜與溶血、血小板活化和因凝塊形成及其隨后的分離引起的血栓栓塞事件有關。生物性心臟瓣膜抗血栓性能雖好，但極易發生鈣化和撕裂，遠期需要再次干預。

安全可靠的控制和供能方式，也是研究者們一直探索的方向。生物材料和血液之間的相互作用曾被研究者們視為“災難”，植入式血泵生物表面涂層如何與血液兼容，才能不溶血、不激活血小板、不消耗血液細胞成分和血漿凝血因子、不激活凝血通路，參與免疫反應等問題至今懸而未決。

非完全植入式設計，讓全人工心臟的風險大大增強。其有兩條皮膚下隧道化的管路，用于向植入的移動隔膜輸送和抽取驅動壓縮空氣。然而，管出口部位卻成了細菌進入人體的大門，增加了局部和全身感染的風險。

而占據人工心臟市場近80%份額的左心室輔助，目前需著重解決的難點主要有三點，一是血液破壞，二是能源問題，三是小型化。

出血是左心室輔助最常見的并發癥，據公開報道，從1989至1999年的228例進行心臟移植前過渡應用心室輔助裝置的患者中，近50%有出血并發癥。

究其原因，血泵中葉輪旋轉、二代泵物理軸承旋轉等均對血液有較大的破壞作用，引發溶血、出血的風險。即便技術更迭至第三代離心泵，高速旋轉葉片對紅細胞引起的機械性破壞已被科研界、產業界所關注。

美敦力退出心室輔助市場，或也能佐證技術之難。

2016年美敦力以11億美元收購心室輔助第二大廠商HeartWare，不過HeartWare HVAD系統2015年就曾因靜電排放引致水泵出現故障。為了搶奪市場，美敦力當時或許忽略了這一點。結果并不好看。來自FDA數據顯示，截至2021年上半年，美敦力HeartWare HVAD系統造成91人受傷，15人死亡。無奈，2021年6月，美敦力揮淚告別心室輔助裝置歷史舞臺，將市場拱手讓人。

從血泵技術來看，HeartWare HVAD是一種混合磁懸浮和液力懸浮的小型離心泵，運轉過程中的剪切力易對血液產生破壞。

另有學者發現，裝置左心輔助后，纖維蛋白溶解系統增強，凝血系統也增強，兩個系統的不平衡，就有可能導致出血或血栓形成。此外，長時間應用抗凝藥物諸如肝素等引起凝血障礙。

出血、感染、血栓等并發癥成為患者穿梭在生與死之間狹窄地帶的阻礙，一旦術后無法正確及時護理、治療，患者或將迎來凄涼而可怕的終點——死亡。

如果出血、血栓是患者們可能出現的風險，那電源問題則是每個患者都必須直面的棘手難題。目前血泵多由一根泵纜穿過體內“隧道”對其進行供電，因其晝夜不停運轉，對能源的需求量很大，對持續供電能力依賴度較高。體內植入不能滿足要求，一般采用體外攜帶，且需要每8—10小時補充電量。

“事實上，我的生命周期就只有8小時。”英國一位20歲的大學生吉姆曾在社交媒體上吐露左心室輔助術后的遭遇引起廣泛共情。

作為一個年輕人，他失去了睡懶覺的資格，一旦睡眠超過8小時，沒有及時更換電池和充電，就會面臨生命危險，生命的長度被電池電量所判決。另據媒體報道，一位患者外出看望朋友，卻忘記帶備用電池，最終因電量耗盡，生命消逝在回家的路途中。

電量將患者們的生存時間切割成每小時，焦慮如同他們佩戴的背包一樣如影而行，全植入、可體內植入體外充電的新技術成為解決患者限制性的希望，Calon Cardio-Technology公司和Leviticus Cardio正在聯合研發無線充電產品。

小型化則是血泵的一大趨勢，因它要植入患者病變心臟上，體積小、操作方便、以便能迅速植入的血泵是產品演變的必經之路。在保證安全性、穩定運轉的前提下，醫學家、工程學家正在努力讓它向小型化、耐用性強及低阻力發展。

就現狀而言，左心室輔助距離*心臟仍有諸多技術難關待攻破，患者也只能妥協于諸多不便之中。“無法趴著睡覺，不能靠近電磁爐，不能吃火鍋，不能過安檢門，體內的血泵時常嗡嗡作響……”王十七對媒體的講述不難讓人感受到，人工心臟于患者而言，或許是愛恨交加的存在。但是有一點毫無爭議，它讓更多人有活下來的可能。

如何讓它惠及更廣泛的人群，仍需等待產業界的探索。

參考資料：

1. 左心輔助裝置中血泵的發展現狀

2. 斯蒂芬·韋斯塔比《打開一顆心》

3. EXCLUSIVE: Student with mechanical heart only has nine-hour life expectancy if he forgets to charge himself up each night

4. Molina, Ezequiel J et al. “The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2020 Annual Report.” The Annals of thoracic surgery vol. 111,3 (2021): 778-792. doi:10.1016/j.athoracsur.2020.12.038

5. McGee E Jr, Danter M, Strueber M, et al. Evaluation of a lateral thoracotomy implant approach for a centrifugal-flow left ventricular assist device: The LATERAL clinical trial. J Heart Lung Transplant. 2019;38(4):344–351

6. Samak M, Fatullayev J, Sabashnikov A, Zeriouh M, Rahmanian PB, Choi YH, Wippermann J, Wahlers T, Schmack B, Ruhparwar A, Dohmen PM, Karck M, Popov AF, Simon AR, Weymann A. Past and Present of Total Artificial Heart Therapy: A Success Story. Med Sci Monit Basic Res. 2015 Sep 7;21:183-90. doi: .12659/MSMBR.895418. PMID: 26343363; PMCID: PMC4571828.

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