胰島素從1921年發現至今，國胰迎來百歲之年。島素我國是發展分析全球第一大糖尿病國家，發病率持續升高。國胰胰島素作為糖尿病后期治療的島素唯一方式，在我國還處于較低的發展分析應用水平。隨著市場需求的國胰不斷擴大、國家政策的島素推動，胰島素市場仍有較大的發展分析市場空間。

一、國胰糖尿病及治療方式

糖尿病是島素一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是發展分析由于負責降低血糖的胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。國胰長期存在的島素高血糖，導致各種組織特別是發展分析眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。

糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他糖尿病，其中以2型糖尿病為主，占比90%。1型和2型糖尿病以目前的醫療水平無法治愈，可通過積極治療，將血糖控制在比較平穩的水平。1型糖尿病口服藥物無效，需每天注射胰島素治療；2型糖尿病前期可通過口服藥物治療，但隨著病情進展，后期需依賴胰島素治療。

圖1：中國2型糖尿病治療路徑

資料來源：《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》

糖尿病的治療方式主要有：口服藥物治療、胰島素治療、運動治療和飲食治療?？诜幬锇ǎ夯请孱愃幬铮ǜ窳斜诫?、格列齊特等）、雙胍類藥物（二甲雙胍、丁福明等）、α葡萄糖苷酶抑制劑（伏格列波糖、阿卡波糖）、胰島素增敏劑（文迪亞等）、格列奈類胰島素促分泌劑（瑞格列奈、那格列奈等）。胰島素藥物包括：短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素、超短效胰島素、預混胰島素以及胰島素類似物等。

二、胰島素及分類

胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。

自1921年弗雷德里克·班丁與約翰·麥克勞德合作首次成功提取到了胰島素，今年迎來胰島素的百歲慶典。如今，外源性胰島素已經發展至第三代，分別是動物胰島素、重組人胰島素、胰島素類似物。從作用時間劃分可分為超短效胰島素、短效（速效）胰島素、中效胰島素、長效胰島素、超長效胰島素與預混胰島素。

表1： 三代胰島素對比

來源：根據公開信息整理

表2：不同類型胰島素對比及代表產品

來源：根據公開信息整理

三、國內胰島素市場

根據WHO統計數據，我國糖尿病患病率從1980年的0.67%升到2020年的12.8%，患病率持續升高，至2020年患病人數達到1.298億，占到全球糖尿病患病人數的28%左右，居世界第一。

2019年，我國胰島素市場規模約為200億，保持持續增長趨勢。相比美國30%的胰島素使用率，我國僅有2%左右，對應全球第一的患病人群，市場潛力巨大。

我國胰島素市場起步較晚，與國外技術存在差距。目前，國內胰島素市場主要以進口產品為主，國際龍頭諾和諾德、賽諾菲、禮來穩居前三，占據國內70%的市場份額。國內胰島素主要生產企業有通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥、江蘇萬邦等。

目前，國內市場以二代胰島素和三代胰島素為主，并處于二代胰島素被三代胰島素替代、一代胰島素逐漸退出歷史舞臺的趨勢。三代胰島素在市場上占比接近60%，在大中城市的三甲醫院占據主流，80-90%的新增糖尿病患者主要使用三代胰島素。二代胰島素主要占據縣級及以下市場，但也呈現逐年降低的趨勢。

二代胰島素市場規模約為70億左右，主要被諾和諾德、通化東寶、禮來、聯邦制藥等企業瓜分。

三代胰島素市場中，三家外企占據85%的市場，主要是由于外企產品上市早、市場渠道完善和患者信賴度高。國內占據市場較高的只有甘李藥業一家，其產品主要是甘精胰島素和賴脯胰島素。

雖然國內企業三代胰島素產品市場占比較少，但已有多家企業產品獲批上市或正在進行臨床試驗。隨著市場的進一步擴大，眾多企業將加快市場的角逐，逐步打破外企壟斷，實現胰島素的國產替代。國內企業三代胰島素進展較快的除甘李藥業以外，還有通化東寶、聯邦制藥、東陽光等。

表3：國產三代胰島素生產企業及產品

來源：根據公開信息整理

四、胰島素發展的影響因素

1、傳統口服降糖藥和新型降糖藥雙重夾擊。

在胰島素不斷的進行改進和提升的同時，其他的糖尿病治療手段也在加快對市場的爭奪。一方面，傳統口服降糖藥不斷進行優化升級，提升產品治療效果，并對胰島素形成成本優勢；另一方面，GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑等新型降糖藥迅速占領市場，特別是GLP-1受體激動劑類產品市場增速顯著。

表4：全球降糖藥TOP10

來源：根據公開信息整理

表5：國內上市GLP-1受體激動劑

來源：根據公開信息整理

國內也有產品獲批上市，部分產品進入醫保目錄。國內龍頭通化東寶、聯邦制藥、華東醫藥等企業也開始利拉魯肽、度拉糖肽等相關產品布局，并有產品進入臨床III期，成為未來市場的強有力競爭者。

2、國家政策對胰島素市場發展利弊兼具。

一方面，醫保目錄不斷拓展胰島素用藥。隨著我國醫保目錄不斷調整，胰島素在醫保目錄的品種數量不斷增加，同時，報銷額度也不斷加大。從2009版的醫保目錄將二代胰島素納入醫保乙類，到2019版醫保目錄將二代胰島素調整為醫保甲類，三代胰島素調入醫保乙類。國家對胰島素用藥的扶持和鼓勵力度不斷加大，充分重視通過醫保來減輕糖尿病患者的用藥負擔。

另一方面，帶量采購將掀動胰島素市場重塑。隨著近幾年帶量采購的實施，以量還價成為重點藥物市場的未來趨勢。2020年武漢對胰島素類藥品試點進行了帶量議價，國內外企業競價激烈，最終價格在全國最低價基礎上平均降幅31%，單品最高降幅達93%。今年3月5日，醫保局和招采司與天津、上海等省市聯采辦代表在南京召開藥品集中采購工作會議，探討專項藥品帶量采購，胰島素為第一批試水品種，胰島素市場將面臨一場新的洗牌，同時，國內企業或將迎來國產替代的機遇。

結語

面對市場的復雜競爭環境，胰島素作為糖尿病治療的最后手段，要想進一步實現突破，我國還需要在胰島素作用時間、作用效率、使用方式等方面實現更好的兼容和提升，從而更加方便、高效地為患者所用，從而獲得更大的市場空間。

來源：新浪醫藥。