連日高溫對藥品溫濕度控制帶來嚴峻考驗,中國為保證藥品質量,藥店藥品各地藥監局的-高工作人員頂著酷暑到藥品批發企業、零售藥店突擊檢查藥品溫濕度控制情況,溫下對于涉藥單位的安全違法行為給予警告并責令整改。但突擊檢查并非長久之計,監管為防止某些企業有意規避檢查,新舉建立藥品溫濕度在線監管系統刻不容緩。中國
所謂溫濕度在線監控技術,藥店藥品是-高指在溫濕度監測場所預先安裝溫濕度監測儀器,通過一定的溫下傳送手段,將采集到的安全數據上傳至服務器,監管部門通過互聯網對監測到的監管數據進行匯總分析,并遠程調控監測場所的新舉溫濕度。以浙江省金華市為例,中國該市目前已實現對29家藥品批發企業、18家零售連鎖企業、1451家零售企業溫濕度在線監管。
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建立藥品存儲溫濕度在線監管系統,必然涉及人力、物力等額外支出,因此,如何提高企業的積極性是推行這一舉措的突破點。
有藥監人士主張,由溫濕度監測儀器生產企業自行開發軟件,并自行到藥品經營企業安裝溫濕度監測儀器,并同藥監部門的溫濕度在線監管系統對接。但是,這種模式會使藥品經營企業的安裝成本大幅提高,影響其使用積極性,對全面實現藥品存儲溫濕度在線監管帶來較大困難。
據了解,為了有效推進藥品存儲溫濕度在線監管工作,金華市食品藥品監管局采取如下方法:藥監部門委托計算機軟件開發公司開發溫濕度在線監管系統軟件(包括管理端和企業端),將該軟件的企業端免費提供給各藥品經營企業使用。此外,由藥監部門委托的計算機軟件開發公司統一為藥品經營企業安裝溫濕度監測儀器,并同溫濕度在線監管系統軟件對接,實現在線監管。
這種做法能夠最大限度地讓利于企業,提高企業的積極性,也能將該軟件一步安裝到位,順利推進和實現溫濕度在線監管。
24小時不間斷監控
藥監部門若要對藥品存儲溫濕度實施在線監管,就要求企業必須在藥品存儲場所安裝溫濕度監測儀器,并將采集到的數據傳送到管理端和企業端的服務器上,監管部門通過溫濕度在線監管系統軟件對采集到的數據進行匯總分析。
這一監管模式可24小時實時、連續地采集和記錄監測點位的溫度變化情況,也可以設定溫度報警限值,當出現藥品存儲條件超出規定要求時可自動發出報警信號,包括現場聲音報警、手機短信息報警等。這一舉措可以有效避免長時間的溫濕度超標,有效保證藥品質量。
溫度監控軟件采用全中文圖形界面,實時顯示、記錄各監測點的溫度值和曲線變化,統計溫度數據的歷史數據、最大值、最小值及平均值等。該系統對監管的重點時間段和重點區域(或企業)可以提供科學依據,可以有效分配監管資源。同時,該系統彌補了人工登記溫濕度的不足:如記錄不真實、漏記,因個人讀數差異產生的偏差,藥品倉庫人員休息不能及時檢查倉庫溫濕度等。
中國藥店-高溫下藥品安全監管新舉措
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