原標題：醫療器械還有哪些創新方向？2019未來醫療100強探尋答案【2019VB100】

2019年12月20日，醫療以“生命的器械新增量”為主題的2019未來醫療100強大會在北京·九華山莊拉開帷幕，本屆大會圍繞政策環境、立異療強技術環境和需求空間等多重因素，未醫全面解讀未來醫療健康產業高質量發展趨勢，探尋推動創新健康醫療產業變革。答案

大會由動脈網、醫療蛋殼研究院主辦，器械畢馬威中國、立異療強君聯資本、未醫BV百度風投 、探尋為來資本 、答案普華資本、醫療清華野村中國研究中心、器械長嶺資本、立異療強聯想之星、元璟資本、中國研究型醫學院學會互聯網醫院分會、艾美達、清科資本聯合主辦。

作為醫療生態中供給側中的核心資源，醫療器械站在國產替代浪潮與技術迭代更新的雙重紅利前，迎來了發展的黃金十年。

2019年中國醫療器械市場預計達6500億，預計2024年市場規模預計將超過一萬億。醫療器械行業處于快速增長期，產品普及與更新換代并存，無論是存量市場還是增量市場都還有巨大的想象空間。

但隨著醫保控費逐漸由藥品到耗材到檢驗的推進，醫保支付制度發生巨大變革，醫療器械注冊人試點擴大、醫療器械唯一標識（UDI）的推行、DRGs付費政策、治理高值醫用耗材改革方案的出臺，醫療器械的發展的環境將更加復雜和充滿不確定性。

每一個產業而進化及重構的背后，都起伏著無數次實踐與試錯。作為供給端新動力，醫療器械如何找到創新發展路徑。在未來醫療分論壇醫療器械論壇中，來自醫療器械領域產業精英與投資專家，圍繞醫療器械領域的前沿技術、發展的新趨勢、投資風向、基層創新實踐等話題進行深入交流。

機遇和挑戰并存，未來，醫療器械核心點究竟何在，如何突破層層壁壘？嘉賓們給出了他們的思考和答案。

醫療耗材改革大趨勢下企業如何應對？

于子龍|畢馬威全球戰略咨詢生命科學行業合伙人

今年從政策層面來說，影響行業的最大一個政策，就是我們國務院辦公廳關于治理高值醫用耗材改革方案的通知。

畢馬威認為我們國家醫用耗材，包括醫療器械未來的政策改革方向，體現了四個主要主題：降價格、控使用、強監管，促發展。其中最能夠體現行業影響的，就是降價格。對我們未來在中國銷售醫療器械會帶來很多不確定性和一定的挑戰。

除了治療高值耗材外，國家還會出臺一系列組合拳，包括統一耗材編碼、醫保的動態準入和調整、未來的集中采購，短中長期一系列的組合拳，都會對我們行業帶來一定的劇變。

醫耗帶量集采打破了傳統入院模式，它將通過調整終端采購路徑來壓縮渠道空間，重塑產品市場格局，倒逼上游廠商主動思考發展策略。

在醫療這個受政策影響較大的企業，一個政策的出臺，對于整個產業的上中下游都是有一定的震動的，大家都在從不同角度思考我如何應對。

畢馬威認為，醫療企業應順勢而為，從產品、渠道、運營、政策、服務等幾方面應對新一輪改革，推動業務增長。

首先我們說是產品創新，企業需要優化產品線布局，通過自主研發和產品引進，盡早把差異化和具有更大臨床價值百科的產品推向市場，構建準入優勢，應對成熟及高競爭品種面對政策壓力給企業增長帶來的負面影響。

在渠道方面，針對終端價格的下降，一定意味著渠道模式的改變。傳統上經銷商和企業的合作模式和合作分工可能未來會發生一定的變化，對于渠道當中財務利益的分成，在未來可能也會發生一定的劇變。

從醫學影像看振興中的國產大型醫療器械

付詩農|賽諾威盛創始人、總裁

我自己從事大型醫療器械產業的開發有20年時間，其實我是一個醫療影像老兵，親眼見證了中國這么多年大型醫療器械的發展。記得我剛加入工作的時候，那個時候中國的CT影像一年新的銷售量只有兩百臺左右；到了2019年，整個中國CT的銷售量將會達到超過四千臺以上，其間有近二十倍的增長。

我們仍然認為醫療器械是一個非常朝陽的產業，中國醫療器械市場目前達到了929億美元，預計2024年的時間，我們能達到1400億美元，也就是規模超過一萬億人民幣。

在國外，醫療影像、骨科、心血管等細分領域占比非常大；而在國內，排名比較靠前的細分領域是醫療影像、IVD，低值耗材仍然占有很大的比重，因此在國內整個的醫療器械的產業結構其實還有很大的調整機會。行業會向更多的高附加值行業方向發展。

是哪些因素驅動醫療器械市場快速增長呢？一方面是客觀因素；一方面是主觀因素。

所謂客觀因素就是我們整個國家的醫療裝備水平仍然落后于發達國家。在醫療器械市場中目前我們人均支出只是達到了日本的27%左右。在藥械比上，全球平均比例是1：0.7，發達國家這個比例將近1：1，但是國內目前來講還是在1：0.25左右，可見國內整體水平還是落后于全球平均水平，具有很大的市場潛力和增長空間

所以醫療器械市場還有巨大的剛需需求持續增長。

從主觀因素上講，我國人口基數大，經濟發展水平不斷的提高，國人對醫療健康服務的需求也日益旺盛，人口的老齡化的加劇都成為拉升了診療服務的巨大動力。作為醫療器械人我們趕上了發展好的時期。當前國家大力推動醫療產業高質量發展，新醫改的推進，分級診療政策的不斷落地，藥品和耗材采購政策的變化，而高端影像技術提供的診療服務將成為醫療機構不可或缺的診療工具和利潤上升點。高端影像設備也將不斷下沉，特別是我國體量巨大的基層和民營市場迫切需要提升設備和檢查能力。

在過去這些年中，國內的醫療企業快速增長。目前，國產醫療器械廠家超過了1.4萬家，產值過億的有五百多家。但機遇與挑戰并存。國內醫療器械產業高質量發展還存在諸多短板，在1.7萬家醫療器械企業中，整體規模還是偏小。其次90%的企業年銷售額都還在在三千萬以下，龍頭企業的銷售額偏低。

全球Top20大器械企業占了整個全球銷售額超過50%，但國內Top20大器械銷售額只占到14%左右，國內上市醫療器械企業還有很多低值耗材企業。向高附加值產品提升還有巨大空間和增長潛力。

如何突破壁壘，國產替代一直是國內醫療器械發展的主旋律。

進口替代一方面來說切實降低了產品的全生命周期成本，我剛參加工作的時候，雙排CT的價格在五六百萬這樣一個級別，但是現在32型CT基本上也在兩三百萬這樣一個價格區間。雙排CT在中國已經基本退出了市場。

第二，國產產品會更加尊重中國醫生臨床習慣，符合中國醫生工作流。同時，自主開發能夠真正幫助我們醫院挖掘設備的科研價值百科，維護我們國人自有的設備話語權，快速響應客戶的真實需求。

在大型醫學影像設備這一梯隊中，經過這些年的長足發展來說，國內的大型影像企業形成了一些自己的特點，它們大致上可以分為幾大類型。

一種類型企業就是大而全的醫學影像企業，直接在對標我們這個行業里邊的超大型跨國企業。另外一個部分是不斷的涌現了一些生產核心元器件的公司，大家知道一個系統里面會有很多核心的部件，仍然要依靠進口。國內也相繼續出現了發展非常快速的一些企業。

而我們賽諾威盛專注于CT影像技術，融合機器人技術、人工智能、大數據等技術走細分領域和專科化來拓展我們的業務范圍，不只是服務影像科，而是將CT影像技術拓展至不同臨床科室，緊貼臨床需求，更好的服務于醫生和患者。

在下一步的規劃上，我們除了傳統的高端CT影像以外，會打破傳統，積極探索實時介入機器人和廣自由度術中多功能CT的開發和應用。所以對我們來講，是立足于自己優勢CT的影像，圍繞醫學機器人、人工智能、云服務和大數據等技術，提供跨學科，多模態的綜合解決方案。堅持從臨床中來、到臨床中去，為客戶提供更加精準化、智能化、專科化和差異化的產品和服務，讓國產高端醫學裝備更好的服務于臨床診療各個環節。

勇敢者的游戲—— 心臟介入器械的中國智造

林曉杰|博動醫學CMO

在今年發布的2018年中國大陸地區冠心病介入治療年報上顯示，2018年中國有91.5萬例冠脈介入PCI手術，相比2017年增長超過20%。我們從各省市數據來看，北京市數據遙遙領先，去年一年共完成了七萬多例PCI手術，其中還不包括一些部隊醫院以及民營醫院數據，但我們正真看到冠脈介入手術量排名第30名青海省，只開展了1952例，不及北京的1/35。

所以，我們大家可以看出冠脈介入雖然增長迅速，但由于手術技術的下沉不夠，導致了心臟介入手術的發展不平衡。同時，隨著我們國家經濟和醫療水平的持續不斷的發展，也引發了從“開展”到“優化”PCI手術的轉變。因此，提供臨床方便可行、衛生經濟價值百科高的技術與產品具有極大市場潛力。

在冠心病的整個診治過程中，優化PCI技術將有助于提升患者預后。然而，冠脈PCI優化的耗材，包括腔內影像（IVUS、OCT）以及生理學評估的耗材（FFR，血流儲備分數），仍然100%依賴進口，而且在我國的應用也非常不夠。以FFR為例，雖然國際已公認冠脈生理學評價FFR指導的PCI治療對患者遠期獲益意義巨大，可在我國僅有約1%的PCI患者接受FFR檢查，遠低于發達國家的10%~30%。

影像只能讓醫生判斷冠脈狹窄程度，而FFR可以評價狹窄到底對遠端血流產生了多大影響，準確地評價冠脈狹窄與心肌缺血的關系，并進而指導制定合理的治療決策，優化患者的預后，因此中國和歐洲指南均將FFR指導PCI列為I,A級推薦。

擺在科研人員面前的有兩條路：進行FFR導絲國產替代？或者徹底顛覆原有思路，研發無耗材的方法？在FFR細分行業內，已經出現了來自中國、美國、歐洲的多個創新團隊正在嘗試采用影像計算FFR的方法來實現無耗材的冠脈生理學評估。

基于影像計算FFR大致上可以分為兩大類：篩查和術中診斷。

在篩查方面的應用，其原理是基于CTA的FFR計算，國際最知名的是由獨角獸公司——美國HeartFlow公司研發的FFRCT產品。同時，中國的博動醫學公司也已研發出一款基于QFR專利技術的CT-QFR產品，算法原理與HeartFlow不同，具有完全自主知識產權，其臨床診斷效果也已得到多中心臨床驗證，診斷準確度達到87.3%，達到世界領先水平。CT-QFR產品也于今年10月進入國家藥監局“創新器械特別審批通道”。CT-QFR將作為“篩查利器”，扮演者導管室“看門人”的角色。

在介入術中診斷領域，QFR是全球首創的基于冠脈造影的無耗材FFR專利技術，由博動醫學公司與上海交通大學聯合研發。作為冠脈“診斷利器”，QFR能夠直接進行冠脈生理功能診斷、輔助制定支架策略、支架尺寸選擇、虛擬支架評估術后療效，從而提升患者預后，降低醫療費用。目前，QFR技術已獲得NMPA三類醫療器械注冊證、美國FDA和歐盟CE認證，在全球200多家心臟中心應用于臨床。

此外，博動醫學公司研發的OFR和UFR等基于OCT和IVUS的腔內影像FFR技術，也將在未來扮演冠脈PCI“優化利器”而使更多患者獲益。

在國內外心臟專家與研發團隊的合作推動下，希望中國智造的QFR系列技術能夠成為國際冠脈生理學評估的“新標準”，從新技術走向臨床指南，服務于廣大中國和全球的冠心病患者！

我國人工心臟發展前沿探析

同心醫療董事長 陳琛

我們先來回溯人工心臟發展歷史，人工心臟包括全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置（VAD）兩個大類。

歷史上人工心臟研發花了多少錢？我們以最后被美敦力11億美元收購的HeartWare為例，我們算了一下HeartWare研發HVAD大概花了4億美元。

2015年7月，St Jude（后被雅培收購）以34億美元收購Thoratec。2016年6月，Medtronic以11億美元收購HeartWare。

那么美敦力是不是撿了大便宜呢？我們大家可以分析一下。

世界上進入銷售的人工心臟企業，一共五個產品，這五個產品當中兩個產品都是雅培的，是Heart Mate2和3，它目前已經植入了三萬例了。第二名是Medronic，植入案例不及雅培產品的零頭，而且市場占有率持續縮小。所以這是非常有意思的一個行業，這個行業里面是高度的壟斷。

世界上每十個人工心臟臨床應用，有八個就是雅培的，在這樣一個世界上還有沒有哪家企業能夠挑戰它的壟斷地位。而同心醫療是世界上唯一有能力與雅培進行新一代人工心臟技術競爭的企業。

我認為，雅培在和美敦力的比拼中可以占壓倒性優勢的原因主要在于技術，所以我們來分析一下技術，我們把目前已有的人工心臟技術分成三大類，一類是機械接觸；第二類液體動力；第三類是全磁懸浮。

機械接觸類容易發生血栓。美敦力的液體動力軸承降低了泵內血栓的風險卻加劇了中風的風險。

最后我們看一下全磁懸浮式人工心臟，就是現在最火的產品，它把泵內血栓的發生率降到幾乎為0，所以它根本性地解決了泵內血栓問題，中風發生率也有顯著性的降低。

全磁懸浮式人工心臟這一技術的突破有何臨床意義。

現有產品只能用于那些特別危重病人，甚至已經到了心源性休克的病人，因為臨床副作用，病人沒有到危重程度，不愿意接受人工心臟。當我們新的技術有了突破以后，這個裝置可拿來覆蓋更多的病人。

從90年代開始到2015年，人工心臟研發大家考慮的是這個裝置能不能讓人活下來。可是從2015年開始現在我們考慮的是什么，我們考慮病人活下來以后生活品質怎么樣。

全磁懸浮式VAD在患者長期存活率和生活品質上表現更加出色，能夠降低不良事件發生率。同心醫療希望引領全球心室輔助技術突破，使心室裝置造福更大范圍的患者。

政策趨勢下當前中國國產器械創新下一步機會

左霖|順澄資本董事總經理

這兩年政策法規調整的比較多，引起了行業內很多變化，作為醫藥行業的從業者，遵從法規是我們基本認知，就需要對法規有清醒的認識并作深入研究。我們總結2019年的法規變化，核心還是圍繞控費、職能部門整合、全周期全鏈條監管、醫療器械注冊人制度等幾個關鍵詞。

今天重點談談對醫療器械注冊人制度的一點個人看法。

有關注冊認制度的呼聲已經多年，國內醫療器械行業從小到大發展到今天，不過只有行業真正發展到創新驅動，注冊持有人制度才真有用武之地，我相信這也是近兩年監管部門進行試點并努力推動的原因所在。

不同于目前法規允許的委托生產，注冊人制度是將產品注冊與生產許從同一主體“解綁”。整個行業內普遍認為“解綁”會帶來政策紅利。

注冊人制度從最早在上海自貿區試點，到后續擴大到上海、天津、廣東三個省，第三步是今年試點范圍擴大到了21個省。可以說覆蓋了國內大部分醫療器械生產企業所在省（自治區直轄市）。隨著試點范圍的擴大，該項制度對醫療器械行業做大做強的深度影響將隨著其進一步實施凸顯。

個人認為，醫療器械注冊人制度頒布后，最先認為自己將直接受益的是醫療器械服務類企業，已經有很多CRO+CDMO形式的平臺出現。我們從長期來看，需求會集中在：轉型或產線調整企業、創新轉化的初創型企業以及專利授權等方式開展生產的企業。

雖然醫療器械注冊人制度將大大促進行業發展，但目前我們大家可以預見這項政策執行起來不可避免會遇到一些挑戰。一是對注冊人提出了更高的質量管理能力要求，以及質承擔質量安全賠償的能力；二是對受托企業提出了制造加工的高質量、低成本要求；三是注冊人和受托企業之間的關系問題，包括跨省雙方的管理能力和成本、知識產權保護、受托企業質量體系執行、受托企業場地與產品工藝匹配、產品質量的法律責任等問題。如何能利用該政策實現創新轉化的加速和助推，還需行業內各界共同實踐探索。

我相信，注冊持有人制度從試點到最后整體落實，其施行將能大大激發行業的創新活力，釋放創新成果，優化行業資源配置，同時從監管角度看，也有利于落實主體責任、推動管理創新，整體推動醫療器械產業的高質量發展。

醫療機器人助力智慧化醫院建設

潘晶|鈦米機器人創始人CEO

我想臺下絕大部分聽眾都知道手術機器人，而鈦米機器人是從另外一個視角切入，把機器人技術產品化帶到醫療市場。我們目前已確定進入了國內130家的大型三甲醫院。

大型醫院這樣一個組織形態，差不多70年代左右就已經形成了，它的組織結構就沒有發生過特別大的變化。80年，90年代到21世紀初，醫院的唯一變化的就是規模。

就以北京協和醫院為例。一天差不多1.6萬人的門診量，熙熙攘攘的病人來看病的背后，其實是需要一個非常復雜的系統，來支撐這樣龐然大物，應對患者的需求。

我們把醫院攤開來看，其實大家知道醫院有不同的科室，這是按照它給病人提供的服務內容來區分的。如果按照業務模型來看，其實可以大體分為，大家熟知的門診、病房、手術室、檢驗科，這樣場景里面，每一個場景其實面對著完全不同的問題和挑戰。

我們在醫院落地的機器人有運輸手術耗材、送毒麻藥品，術后器械運輸、醫療垃圾的處理、病人的接待、有輻射和傳染的病人的服務，在不同的場景里面，我們已把機器人產品，跟醫療對應的業務流程進行緊密結合。

在各種新技術層出不窮的環境下，為什么深入醫院的技術較少。在醫療場景里面，新技術的介入，除了剛才很多在單病種、單領域里面的創新之外，新技術對于整個醫療服務業態的改變，其實還沒有開始。而沒有開始的原因，我總結了兩條背后的原因。假如我們去網購，你是支付者，同時你也是使用者。所以你的購買決策，是非常容易做出的。

在醫療的環節里面，它比一般的交易的模式，加了監管、加了第三方支付，所以整個交易環節變得無比復雜，這樣就導致新的技術它很難快速的去切入醫療這個場景。

其次，對于新的技術的使用，院長跟我們說的首先第一句話是什么，安不安全？你的機器人在我的手術里面跑，安不安全？所以它的衡量的邏輯，它的權重，是安全性、可靠性，大于它的價值百科，最后才是價格。

所以我們退一步說，當一個新的技術型產品帶到醫療場景的時候，如果沒有對這兩個特殊性的理解，你是沒有很好的方法在醫療場景里面使用的。

我們也可以和醫療場景結合得較緊密，關鍵點其實是我們對于真正機器人技術在醫療場景里面的價值百科，進行了深入的思考。

其實大家不一定非得去看到那些國外已經有的產品，盲目的抄襲、仿制，認為那個是捷徑，有的時候我們反過來去看真的有很多醫療實踐中的空白的領域，需要解決的痛點的問題。

舉例來說，醫院大量的物資，護工推送，這是大家經常見到的場景。其實我這里跟大家伙兒一起來分享一個觀點。在醫院節省簡單的人力基本上沒有價值百科。為什么，因為你在工廠中節省的是很重要的費用指標，labor cost，但是醫療場景，人力是什么？專業技術人員，是醫生，人力是護士，短期內這個資源極端匱乏，是省不掉的，而所有科技產品是要能提高他們的專業工作效率，降低職業傷害，提高患者就醫體驗。

院長不會為你節省的低值人力買單，但是他會為什么買單？舉例來說，他會為他的管理風險買單，他會為他的藥占比的指標買單。

機器人在醫療領域的應用，鈦米雖然是早期的頭部企業，但是未來五年也還會有慢慢的變多的應用場景出現，所以也希望我們大家一起來去探索。

智能超聲服務基層

張卓|思多科董事長 CEO

我們首先來看中國醫療器械的供給現狀，目前中國醫院是典型的“倒三角”，即數量占比只有8%的三級醫院，承接了37%的診療人次。三級醫院的醫療影像醫生超負荷工作，影響了醫生閱片的準確率。

在國內，一級醫院和基層醫院占國家醫院總數的66%，因其缺乏醫生人才及設備，病人都往更上級的醫院治療，最終只接納到17%的病人，這就產生了具有中國特色的醫療“倒三角”現象。

在醫療影像行業，這種“倒三角”現象更為突出。據統計，2016年國內影像醫生執業人數共15.8萬人，其中6.8萬人在三級醫院，9萬人在二級醫院，占比66%的一級以及基層醫院，影像醫生幾乎是空白。

新技術浪潮不斷更迭，許多領域都發生了翻天覆地的變化，醫療健康是關乎到民生的重要領域，隨著人工智能技術的出現，醫療健康領域更是朝著智能化的腳步邁進。

以5G遠程超聲為例，它是精準遠程醫療的利器。遠程超聲開展到邊遠地區。患者也能通過遠程超聲，在當地就能享受優質的醫療服務。

在面對農村及偏遠地域醫療的弱勢地區，使用5G遠程診療，通過5G可以保障雙方信息實時互通互聯，圖像以及視頻信息傳輸，偏遠地區的基層醫院能夠與國內三甲醫院開啟遠程醫療，這樣就能輕松實現遠程醫療教學多元化以及醫學功能。

醫療影像是遠程診療的基礎，沒有高清晰的醫療影像，醫生就沒有很好的方法找到病灶、準確地判斷病因。醫療影像基本都是幾十G,甚至幾十T,這種容量的內容，沒有大帶寬、大容量，高速率的網絡帶寬，便無法實時傳輸到遠端，供醫生做診斷。

思多科的掌上超聲也借助5G發展的浪潮在多個醫療場景中落地，我們的無線掌上設備+5G無線網絡的解決方案成功救助了發生車禍的昏迷病人；今年，上海深至攜手思多科捐贈AI無線掌超設備，助力南疆健康扶貧，使超聲設備不僅僅局限于二三級醫院的影像科室中，而是落到基層醫療機構、臨床科室中。

智能眼全科篩查助力基層眼健康升級

李超宏|微清醫療CEO

對于一個正常人而言，我始終認為，失去雙眼會比失去其他更可怕，為什么呢，失去雙眼之后，人基本上沒有信息來源，因為人生活90%的信息來源都是來自于眼睛，失明后生活品質嚴重下降。

微清醫療專注于眼科和視光垂直細分領域，以自主核心硬件設備為基礎，集成人工智能與連接技術，針對眼視光醫療機構，提供最智能化的診療設備與服務，服務全球眼視光患者，改變視界

從產品上說，我們有在做高端產品的進口替代，包括共焦造影系列和眼底照相機系列新產品；我們也看好基層篩查，提供智能化、便攜化和低成本的篩查設備，重點布局智能硬件+AI賽道，進行糖網、白內障、視力等眼視光全科篩查。

我們的眼底照相機，視力篩查也好，每個產品實際上內置智能芯片，我們現在合作很多AI公司，每一個設備都可以直接拍照以后直接馬上出眼底診斷報告。

我們2016年上市的共焦激光眼底造影，可以用于眼科、體檢、內分泌檢查。目前這個設備在全球只有三家企業有類似技術，國內目前只有微清能做。

同時我們做了一些便攜式和臺式兩用的眼底照相機。這是我們的數碼裂隙燈，它也是便攜和臺式兩用，他可以非常直接的去篩查眼睛的角膜以及白內障，拍照和錄像都可以做，裂隙燈本身是很常規的設備，但我們把它智能化、小型化。

無論是在國內大型醫院，還是中國最遠的基層、鄉村，幾乎都在使用我們的東西。所以我們想提供眼全科智能方案，包括數據采集，病例數據的整理，以及與合作伙伴一起提供診斷建議報告。

醫療器械創新創業 – 痛點淺析

周琦蕓|納通醫療集團產業服務負責人

醫療器械領域的產品開發需要對應臨床真需求，又稱“強需求”。而偽需求或稱“弱需求”，它可能只是當前不足以支撐一個商業模式，或是步子邁的過大，不符合當前的臨床訴求。需求的真偽需要挖掘，某些用戶的偽需求可能是另一群人的真需求。

在項目開展的前期，應進行充分的臨床調研，其方式可以是多元的：除咨詢臨床醫生外，亦建議深度調研可實現相同功能或類似的技術，比如通過文獻、FDA的TPLC等渠道查詢，縱觀這個產品類別；反之，對于這些產品在使用上曾出現過什么樣的問題，MAUDE數據庫可以提供參考。確定臨床需求后，賦予產品一個定義，包括它的預期用途，適用哪類人群，組成和主要結構等，將其文檔化，則后續的研發過程和臨床試驗、注冊申報，都圍繞這個產品定義開展工作。

關于合規研發和項目管理：很多初創團隊對于產品開發過程的認識不足，對項目周期和預算的評估都遠低于實際。有的項目使用實驗室樣品送去型式檢驗，體考時出現一些明顯的異常問題；或者對驗證計劃模糊不清，研發測試嚴重缺項，導致審評發補內容過多，補充資料的一年之期難以完成。

無論是自建生產線還是注冊人制度下的委托加工，我們都建議盡早在項目研發團隊中納入質量管理人員。質量管理不等于做注冊，它從研發始，貫穿產品的全生命質量周期。產品注冊時所有的申報資料，都來源于項目的研發過程，若研發歷史文檔缺失，則注冊時將“巧婦難為無米之炊”。

納通醫學研究院已成立12年，取得了ISO 13485體系證書，多個產品成功上市。我們做研發管理有三元工具：一是各國法規和指導原則；二是ISO 13485、ISO 14971和IEC 62366；三是關于各個產品、原料的技術標準以及關于驗證方法的標準，藥典等。

現在醫療器械注冊人制度很熱，試點鋪開，缺少成功案例。委托加工的難點多，生產廠并不是在項目做技術轉化的階段才有用，而應在項目早期就參與到研發工作中去。

和義廣業創新平臺是納通集團全資子公司，承擔項目投資及孵化、技術合作等工作。納通總部基地位于北京海淀北部，總建筑面積10萬余平米，其中近3萬平米的“和義廣業醫療創新谷”將用于醫療創新項目的孵化落地。除多數園區提供的基礎服務（空間、工商財稅等）之外，面向醫療器械行業的共性需求，創新谷建設了孵化“硬服務”——開放實驗室和轉化車間，及行業“軟服務”——項目策劃輔導、體系支持等。歡迎大家參觀交流。

從渠道角度看中國口腔行業的現狀趨勢及機遇

呂桑|國藥口腔董事兼總經理

口腔行業這幾年就像醫美一樣發展非常快，很多同行都感興趣，我花比較短的時間介紹一下口腔行業，包括新的業態以及我們的理解。

從行業來說，主要是有三個驅動力，第一個是人口老齡化；第二個是治療率，目前衛計委的數據，牙周相應疾病去醫院治療的不到5%，可見市場還有廣闊的空白市場；第三個值得一提是消費升級。目前，90后將成為消費主力。2017年中國人均可支配收入5000美元，趕上美國1975年水平。參照美國口腔市場發展水平，中國口腔行業進入爆發期，將迎來千億級市場規模。

舉例來看，醫美行業客單價比較高，整個機構都有口腔牌照，醫美機構有比較高的獲客成本，造成整個毛利率其實并不高，加之運營成本，凈利潤也并不高，所以醫美醫院里利用口腔項目引流并讓這些用戶留下，逐漸發現口腔所以業內有企業開始逐步探索從醫美切入口腔，醫美醫院也開始重視口腔科的項目，比如常見的牙齒美白、隱型正畸、貼片等一些領域。

傳統的牙科傳統的行業產業鏈里，上游是牙科制造廠商；中游經銷商、電商、培訓機構、售后機構、物流平臺、金融機構、運營支持機構、醫學工程設計公司等，下游是公立醫療與民營體系。

下游是指我們一直說的大概八百到一千家口腔專科醫院，一萬家綜合醫院口腔科，還有中國有八萬家到十萬家的民營診所。診所如果細分的話，我們有全國大型的連鎖診所，也有區域的頭部的中高端的診所，還有七萬家大概單體診所。從付費方式來講，下游市場是受醫保影響較小的市場，整體口腔市場相對市場化。

我們要做的事是中國口腔行業的先行者，洞察生態、整合賦能，以平臺優勢嫁接資本與行業資源，賦能多維度的產業格局，旨在打造鏈接上下游并形成有效整合的平臺型DSO企業，為中國口腔客戶全方位提供以服務為驅動的解決方案，為中國口腔健康產業鏈提升深度價值百科，為中國醫藥健康行業帶來多元化創新。

未來專業的DSO（口腔醫療服務組織)組織是面向未來、更具有成長性的口腔中游業態。DSO，這是北美幾年發展非常迅猛的這個行業。摩根斯坦利和美國牙科協會的數據，DSO這幾年年復合成長在18%以上。

我們非常年輕，我們成立不到兩年。戰略上我們思考的很清楚，通過三輪迭代最終觸達消費者，最終來說，我們是站在消費者的角度，站在診所角度全方位的賦能，我們立足中游為起點的身份是天然優勢。在平臺內部形成一個系統內的循環，模塊帶動模塊，模塊互相之間有協同，我們的布局是多維的。我們的團隊很多來自于不單單來自于口腔，大多數有大醫療，高值耗材，藥品行業背景，我們扎根于口腔，完全專注于口腔。

隨著醫改進入“深水區”，在醫療服務端，改革務求提升醫療服務能力與水平，鼓勵多元辦醫，促進醫療資源有效配置；在醫療保障端，著眼有效、科學地統籌使用醫保基金，確保醫保基金發揮最大效益，并實現安全與可持續發展；在藥械供給端，希望著重形成合理透明的價格形成機制，在滿足市場需求的同時促進企業的產品與服務創新。

大水才有大魚，醫療器械創新技術將帶來全新的破壁效應，帶來全新的生命增量。

編輯 | 楊雪

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