日前,核查核查記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心)獲悉,中心注冊(cè)按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求,月啟藥品核查中心自3月起穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)聯(lián)合核查相關(guān)工作,聯(lián)合落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于統(tǒng)籌做好疫情防控和促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的任務(wù)工作部署。截至5月底,核查核查共有28個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出聯(lián)合核查意向,中心注冊(cè)核查中心累計(jì)啟動(dòng)了431個(gè)核查任務(wù)。月啟藥品
431個(gè)核查任務(wù)中包括藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)312個(gè)(含130個(gè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)和182個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù))、聯(lián)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)111個(gè)(含32個(gè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)和79個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù))、任務(wù)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)8個(gè)。核查核查
核查中心表示,中心注冊(cè)今后將持續(xù)加強(qiáng)與各省級(jí)藥監(jiān)局的月啟藥品溝通協(xié)調(diào),強(qiáng)化質(zhì)量管理,聯(lián)合注重效率和公平,任務(wù)加強(qiáng)全程管控,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),有序推進(jìn)藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作,確保疫情防控期間藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作進(jìn)度不受影響。