為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家果保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，藥監(jiān)于國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、局關(guān)家醫(yī)檢結(jié)高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，布國有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。療器具體情況通告如下：

  一、械監(jiān) 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的督抽醫(yī)療器械產(chǎn)品

  （一） 超聲治療設(shè)備1臺(tái)：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。通告

  （二） 高頻電刀1臺(tái)：北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)，年第涉及無線電業(yè)務(wù)的國家果保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  （三） 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器2臺(tái)：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn)，藥監(jiān)于涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產(chǎn)，局關(guān)家醫(yī)檢結(jié)涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。布國

  （四） 肢體加壓理療設(shè)備1臺(tái)：長沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn)，療器涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。械監(jiān)

  （五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）生產(chǎn)，涉及抗壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  （六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會(huì)社松風(fēng)生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  （七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

  二、監(jiān)管要求

  對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局

2024年10月24日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第42號(hào)通告附件.doc