為加強醫療器械監督管理，國家果保障醫療器械產品質量安全有效，藥監于國家藥品監督管理局組織對超聲治療設備、局關家醫檢結高頻電刀等7個品種進行了產品質量監督抽檢，布國有11批（臺）產品不符合標準規定。療器具體情況通告如下：

  一、械監 被抽檢項目不符合標準規定的督抽醫療器械產品

  （一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。通告

  （二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產，年第涉及無線電業務的國家果保護不符合標準規定。

  （三） 醫用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區好生活電子科技有限公司生產，藥監于涉及輸入功率不符合標準規定；斯萊達醫療用品（惠州）有限公司生產，局關家醫檢結涉及噪聲不符合標準規定。布國

  （四） 肢體加壓理療設備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產，療器涉及釋壓措施不符合標準規定。械監

  （五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫公司、南方牙科工業有限公司（SDI Limited）生產，涉及抗壓強度不符合標準規定。

  （六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫療器械有限公司、株式會社松風生產，涉及尺寸不符合標準規定。

  （七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

  二、監管要求

  對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等規定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2024年10月24日

國家藥品監督管理局2024年第42號通告附件.doc