【2021年6月21日/醫藥資訊一覽】19個藥品掛網公開議價超“黃線”被點名；巴替利單抗的奧拉BLA被FDA授予優先審評資格；諾華Cosentyx獲NICE推薦治療成人非放射學中軸型脊柱關節炎；藥明康德參股公司Ambrx在紐交所掛牌上市……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！帕利評

Part1政策簡報

2020年20個創新藥申請通過審評

21日，新適NMPA發布《2020年度藥品審評報告》，應癥藥申報告顯示完成中藥、中國化學藥、獲批生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，創新較2019年增長32.67%。請通其中，過審完成需技術審評的奧拉注冊申請8606件，較2019年增長26.24%；審評通過創新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、帕利評中藥創新藥4個、新適創新生物制品2個），應癥藥申審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。中國（NMPA）

執業藥師監管App來了

近期，獲批北京海淀區市場監管局對外公布，在藥品監管方面，已建設“智慧藥店”監管系統，通過遠程視頻，能動態掌握藥店經營行為和藥店環境。（北京海淀區市場監管局）

福建省33個大品種集采結果執行

據福建醫保局消息，21日起，福建省將正式執行第二批省級藥品集采結果。藥品涉及阿加曲班、奧硝唑、苯唑西林、丙泊酚、那曲肝素、非洛地平、普伐他汀、左氨氯地平、替加環素等常用大品種。（福建醫保局）

19個藥品掛網公開議價超“黃線”被點名

21日，上海陽光醫藥采購網發布通知，公布了2021年4月份掛網公開議價超“黃線”幅度排名靠前且有一定采購金額的品種。通知稱，議價超“黃線”品種僅作為提醒，部分品種確因成本上漲或有質量療效優勢等原因，超“黃線”議價；但也有部分品種價格明顯高于同類在用品種。請各醫療機構根據市場供需情況以及陽光平臺“紅黃綠線”議價實時提醒信息合理議價，既保證臨床需求，又避免不合理調價，采購質量可靠、價格適宜的藥品。（上海陽光醫藥采購網）

Part2產經觀察

藥明康德參股公司Ambrx在紐交所掛牌上市

藥明康德公告，參股公司Ambrx Biopharma,Inc.在美國紐約證券交易所掛牌上市。Ambrx本次全球發售700萬美國存托股票，代表4900萬普通股。（企業公告）

銳明新藥完成近億元A+輪融資

近日，銳明新藥宣布完成近億元A+輪融資。募集資金將主要用于公司多款產品的IND申報與臨床探索和新項目的引進。（醫藥觀瀾）

陽光諾和今日在科創板掛牌上市

21日，陽光諾和正式在科創板掛牌上市，計劃本次公開發行2000萬股人民幣普通股，初始發行定價為26.89元/股。（新浪醫藥新聞）

Fractyl Health宣布完成1億美元的Ｆ輪融資

近日，Fractyl Health宣布完成1億美元的Ｆ輪融資。本輪資金將用于支持啟動多項后期臨床研究，以評估Revita DMR治療和阻止代謝疾病進展的潛力。（創鑒匯）

醫準智能宣布完成C輪融資

21日，醫準智能宣布完成新一輪C輪融資，本輪融資資金將用于加大原有技術研發投入，持續完善全流程、智能化、多設備的AI產品矩陣，加速產品在各級醫療機構落地部署，推動醫院智慧化建設進程全面覆蓋。（動脈網）

Brightline宣布獲得7200萬美元B輪融資

Brightline日前宣布獲得由GV領投的7200萬美元B輪融資。該輪融資將助力兒科行為健康解決方案開發。（創鑒匯）

Apollo Therapeutics宣布完成1.45億美元的融資

近日，Apollo Therapeutics宣布完成了1.45億美元的融資。本次收益將支持推動公司產品管線的發展，擴大公司的業務，包括在馬薩諸塞州波士頓地區建立設施，并在全球范圍內尋求新的合作。（創鑒匯）

Part3藥聞醫訊

施維雅突變IDH1/2酶雙重抑制劑vorasidenib展現療效

施維雅近日宣布，評估vorasidenib單藥治療異檸檬酸脫氫酶突變晚期實體瘤的1期劑量遞增臨床研究結果已發表于《Clinical Cancer Research》。結果顯示，vorasidenib在每日一次劑量<100mg時表現出良好的安全性，并且在復發或進展性IDH1/2突變的低級別膠質瘤患者中表現出初步的臨床活性。（生物谷）

巴替利單抗的BLA被FDA授予優先審評資格

近日，Agenus公司宣布FDA已受理其PD-1單抗巴替利單抗治療在化療期間或化療后疾病出現進展的復發性或轉移性宮頸癌的生物制品許可申請，同時FDA授予該BLA優先審查資格，PDUFA日期為2021年12月16日。（CPhI制藥在線）

舒泰神兩款注射液申報新藥臨床試驗獲得受理

21日，舒泰神公告，BDB-001注射液申報新藥臨床試驗獲得受理；STSA-1002注射液申報新藥臨床試驗獲得美國FDA受理。BDB-001注射液本次申請為新增適應癥，擬用于治療抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎。STSA-1002注射液則是以C5a為靶點的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結合過敏毒素C5a，使C5a喪失結合受體的能力，阻斷C5a誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等，同時不影響C5裂解及膜攻擊復合物的形成，保留補體系統的溶菌、殺菌功能。（企業公告）

拜耳抗組胺鼻噴霧劑Astepro獲FDA批準非處方OTC使用

日前，FDA取消了拜耳Astepro對季節性和全年過敏性鼻炎的處方要求，該批準使得拜耳Astepro成為第一種在美國可通過柜臺購買的抗過敏抗組胺鼻噴霧劑。但6歲以下的兒童如果需要使用該藥物，仍需要處方才能購買。（新浪醫藥新聞）

諾華Cosentyx獲NICE推薦治療成人非放射學中軸型脊柱關節炎

日前，諾華Cosentyx已被英國NICE推薦用于治療成人非放射學中軸型脊柱關節炎。NICE推薦Cosentyx作為治療活性nr-axSpA的一種選擇，用于治療成人非甾體抗炎藥不能很好控制的客觀炎癥跡象。（新浪醫藥新聞）

齊魯拿下重磅首仿 6億品種首家過評

21日，NMPA顯示，齊魯制藥的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉蘭片獲批生產并視同過評。齊魯的甲磺酸雷沙吉蘭片為國內首仿，左西孟旦注射液在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額接近6億元，齊魯的產品首家過評。（NMPA）

阿斯利康奧拉帕利片新適應癥在中國獲批

21日，根據NMPA官網顯示，阿斯利康研發的奧拉帕利片獲得藥品批準文號。該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療。（NMPA）

普利制藥：左乙拉西坦注射用濃溶液獲泰國上市許可

21日，普利制藥公告，左乙拉西坦注射用濃溶液獲得泰國食品藥品管理局上市許可。左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發作時的輔助治療：4 歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發作的加用治療；12 歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發作的加用治療；12 歲及以上兒童和成人患有特發性全身性癲癇發作的原發性強直陣攣發作的加用治療。（企業公告）

丁苯那嗪在中國正式獲批

NMPA藥品注冊進度查詢結果最新公示，由山東博士倫福瑞達制藥申報的5.1類進口新藥丁苯那嗪片新藥上市申請已經獲得批準，用于治療亨廷頓舞蹈癥。（NMPA）

科倫藥業：氨基酸（15）腹膜透析液獲批

21日，科倫藥業公告，氨基酸（15）腹膜透析液于近日獲得NMPA的藥品注冊批準，主要用于腎衰竭患者的腹膜透析治療，尤其適用于營養不良的慢性腎功能衰竭患者。（新浪醫藥新聞）

漢光藥業尼替西農獲批上市

21日，NMPA發布的藥品批準證明文件顯示，漢光藥業申報的尼替西農膠囊已在中國獲批上市，用于治療1型酪氨酸血癥患者。（NMPA）

沃森生物：子公司23價肺炎球菌多糖疫苗增加西林瓶包裝獲批

21日，沃森生物公告，公司控股子公司玉溪沃森于日前收到NMPA批準的23價肺炎球菌多糖疫苗《藥品補充申請批準通知書》，批準玉溪沃森23價肺炎球菌多糖疫苗在現有的包裝形式“預灌封注射器”基礎上增加“西林瓶”包裝。（企業公告）

科倫藥業鹽酸厄洛替尼片、碘帕醇注射液獲藥品注冊批準

21日，科倫藥業發布公告稱，其子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“鹽酸厄洛替尼片”、山東科倫藥業有限公司的化學藥品“碘帕醇注射液”分別于近日獲得NMPA的藥品注冊批準。鹽酸厄洛替尼片用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。碘帕醇用于神經放射學相關造影、血管造影、數字減影血管造影、尿路造影、CT檢查中增強掃描等。（企業公告）

東亞藥業：氧氟沙星、左氧氟沙星取得印度注冊證書

21日，東亞藥業公告，氧氟沙星、左氧氟沙星取得印度注冊證書。此次取得的《注冊證書》為原有證書在即將到期前進行的再認證，標志著公司氧氟沙星和左氧氟沙星產品延續了在印度銷售的準入資格。（企業公告）

奧賽康注射用達托霉素獲得藥品注冊證書

21日，奧賽康發布公告稱，子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到NMPA核準簽發的注射用達托霉素《藥品注冊證書》，用于治療治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。（新浪醫藥新聞）

浙江醫藥蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲得藥品注冊證書

21日，浙江醫藥公告，近日收到NMPA核準簽發的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液 250ml：0.5g 的《藥品注冊證書》，用于治療由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人社區獲得性肺炎。（企業公告）

中國醫藥子公司注射用更昔洛韋通過仿制藥一致性評價

21日，中國醫藥公告，下屬子公司科益藥業獲得NMPA核準簽發的兩份注射用更昔洛韋《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。更昔洛韋可治療巨細胞病毒感染，對乙肝病毒和腺病毒亦有較強作用。（企業公告）

麗珠醫藥馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥一致性評價

21日，麗珠醫藥發公告，全資子公司麗珠制藥廠收到NMPA核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥質量和療效一致性評價。馬來酸氟伏沙明片的適應癥為抑郁癥和強迫癥。（企業公告）

振東制藥比卡魯胺膠囊通過仿制藥一致性評價

21日，振東制藥公告，收到NMPA簽發的《藥品補充申請批準通知書》，比卡魯胺膠囊已通過仿制藥質量和療效一致性評價。比卡魯胺與促黃體生成素釋放激素類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療。（企業公告）

國藥現代：獲甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制劑相關權益

21日，國藥現代公告，控股子公司國藥一心與信立泰簽署《技術轉讓合同》，信立泰將其擁有的甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制劑相關權益轉讓予國藥一心。本次技術轉讓費用總額為人民幣2,700萬元。（企業公告）

來源：新浪醫藥。