作者：識林-藍杉

美國 FDA 和行業代表已就 2023-2028 年的完成仿制藥使用者付費法案重新授權（GDUFA III）達成協議，其中將包括加強有關檢查的收費溝通，以及對“即將批準”的將用簡化新藥申請（ANDA）的進一步澄清。

FDA 于 9 月 2 日表示，于資GDUFA III 談判已經完成，助檢雜仿制藥行業和 FDA 利益相關者之間的查復批準程序正在進行中。之后將發布承諾函并安排公開會議。改進

協議的完成變化之一是增加了一次警告信后會議，申辦人可以從會上獲得 FDA 對在生產中用于識別、收費調查和糾正以及預防產品和質量問題的將用糾正預防措施（CAPA）的反饋。會議允許申辦人提問并盡可能避免重復錯誤，于資這有助于減少 ANDA 批準之前的助檢雜仿制藥審評周期數。

另外，查復根據協議，改進FDA 還對即將獲批的完成審批做法進行了調整。如果批準接近，FDA 政策允許其錯過審評目標日期，而不是強制開啟另一個審評周期。申辦人要求 FDA 提供受影響產品的年報以及更多高層管理人員的發現。即將獲批的申請通常是那些錯過目標日期 60 天或更短時間的申請。FDA 在 2021 財年第二季度的準時決策率達到了規定的 90% 的閾值，其中就包括即將獲批的批準。

GDUFA III 中復雜仿制藥計劃也會發生變化，因為申辦人正尋找更多方法來加速產品上市。GDUFA III 協議包括對中期審評會議和完全回應函后會議流程的更新。復雜仿制藥是 GDUFA III 談判的一個主要議題。代表行業進行談判的貿易協會之一普享藥協會總裁兼首席執行官 Dan Leonard 表示 , 復雜仿制藥仍有巨大的潛力尚未釋放。

GDUFA III 談判是 FDA 三個人用藥和生物制品使用者付費計劃中的最后一個完成的。談判于 2020 年 9 月開始 , 進行了至少 34 次會議。行業和 FDA 于今年 2 月份完成了處方藥使用者付費重新授權（PDUFA VII）談判，并于 8 月發布了承諾函。生物類似藥使用者付費談判于 6 月結束 , 但承諾函尚未發布。

在完成三個使用者付費計劃重新授權的承諾書并公開征求意見之后，承諾書將被發送到國會并形成立法。目前的使用者付費計劃將于 2022 年 10 月 1 日到期。

來源：新浪醫藥。