2月7日,名制廣西藥監局發布了對于何其忠的藥人行政處罰決定書。廣西忠寧制藥有限公司的被年違法行為發生時,何其忠任廣西忠寧制藥有限公司的禁業法定代表人,行政處罰:罰沒款合計¥18906.81元,名制處當事人十年禁止從事藥品生產經營等活動。藥人
2020年12月2日,被年廣西壯族自治區藥監局發布行政處罰信息,禁業廣西忠寧制藥有限公司鹽酸麻黃堿復方制劑小兒化痰止咳顆粒的名制去向的違法行為,廣西忠寧制藥有限公司供銷部經理被處禁業10年。藥人詳見<一藥企員工,被年被處10年禁業!禁業>
也即,名制該案件導致法定代表人、藥人供銷部經理均處10年禁業罰!被年
據小編不完全統計,近期有9名制藥人被10年禁業罰!涉及到的崗位有企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、供銷部經理、相關負責人等崗位。
現將情況摘錄如下:
▍違反法律、法規或者規章的事實
經審查,廣西忠寧制藥有限公司在銷售含鹽酸麻黃堿復方制劑小兒化痰止咳顆粒的生產經營活動中,沒有對藥品進行追蹤、確認,虛構銷售流向,銷售管理混亂,導致屬于國家有專門管理要求的含特殊藥品鹽酸麻黃堿的復方制劑小兒化痰止咳顆粒流向不明。
2015年及2016年共銷售小兒化痰止咳顆粒2272733盒,涉及貨值金額3854251.28元,其中73600盒因企業注銷等原因無法核實,確認銷往合法企業725240盒,去向不明的產品1473893盒,涉及貨值金額2379151.28元。
去向不明的產品無論數量還是貨值金額均超過了銷售產品的60%。廣西忠寧制藥有限公司的違法行為發生時,當事人任廣西忠寧制藥有限公司的法定代表人,應當對鹽酸麻黃堿復方制劑小兒化痰止咳顆粒的去向不明承擔主要責任。
▍行政處罰
當事人在廣西忠寧制藥有限公司違反《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)、《藥品經營質量管理規范》(2016年修正)一案中的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款、第五十三條第一款的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,我局決定對當事人上述違法行為給予以下行政處罰:
(一)沒收當事人在廣西忠寧制藥有限公司違法行為發生期間,從該公司獲取收入14543.7元。
(二)處當事人在廣西忠寧制藥有限公司違法行為發生期間,從該公司獲取收入14543.7元的百分之三十罰款,即4363.11元。
(三) 處當事人十年禁止從事藥品生產經營等活動。
以上罰沒款合計¥18906.81元。
從2021年1月26日起,10年內禁止當事人從事藥品生產經營等活動。
新藥品法實施后
一批制藥人,被禁業罰
▍1、未遵守GMP生產、銷售中藥飲片,法定代表人兼企業負責人,十年禁業罰
內蒙古圣隆藥業有限公司未遵守《藥品生產質量管理規范》生產、銷售中藥飲片。行為情形嚴重,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條;依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條依法作出行政處罰。
對企業的處罰:依據中華人民共和國藥品管理法,處以60萬元罰款,責令停產停業整;
對法人的處罰:公司法定代表人兼企業負責人秦文十年內禁止從事藥品生產經營等活動。
▍2、更改生產批號及違反GMP,企業負責人(法人代表)、質量負責人十年禁業罰
12月7日,湖北省藥監局公開一則處罰信息,湖北綠金子藥業有限責任公司涉嫌更改濃維磷糖漿、三合鈣咀嚼片生產批號及違反《藥品生產質量管理規范》案被處罰。企業負責人(法人代表)、質量負責人十年內不得從事藥品生產、經營活動。
湖北綠金子藥業有限責任公司涉嫌更改濃維磷糖漿、三合鈣咀嚼片生產批號及違反《藥品生產質量管理規范》案:
一、更改濃維磷糖漿、三合鈣咀嚼片生產批號的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(二)項的規定,
二、未嚴格按照規程進行檢驗、復核等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條第一款的規定:
依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定,給予該公司以下行政處罰:
1.沒收違法所得99356元,處貨值金額3倍計298641元的罰款,合計罰沒款397997元;
2.提請國家藥品監督管理局撤銷濃維磷糖漿、三合鈣咀嚼片藥品批準證明文件;
3.你單位企業負責人(法人代表)陳**、質量負責人董**十年內不得從事藥品生產、經營活動。
依據《中華人民共和國藥品管理法》七十八條的規定,給予該公司以下行政處罰:1責令停產、停業整頓;2.罰款二萬元的行政處罰。
▍3、江蘇普華克勝藥業有限公司法定代表人,10年禁業
2020年11月19日,江蘇省藥監局發布處罰公告:因江蘇普華克勝藥業有限公司涉嫌使用未經批準的原料藥違法生產藥品并銷售,擬對該企業法定代表人作出“十年內不得從事藥品生產、經營活動”行政處罰。
▍4、內蒙古晟通藥業有限公司法定代表人,10年禁業
2020年11月19日,內蒙古自治區藥品監督管理局行政處罰信息:內蒙古晟通藥業有限公司未按照《藥品生產質量管理規范》生產、銷售中藥飲片的違法行為,對法定代表人十年內禁止從事藥品生產經營活動。詳見<未按GMP,2藥企被罰百萬,負責人十年禁業!>
▍5、內蒙古蒙原本草制藥有限公司法定代表人,10年禁業
2020年11月19日,內蒙古自治區藥品監督管理局行政處罰信息:內蒙古蒙原本草制藥有限公司未按照《藥品生產質量管理規范》生產、銷售中藥飲片的違法行為,對相關負責人十年內禁止從事藥品生產經營活動。詳見<未按GMP,2藥企被罰百萬,負責人十年禁業!>
▍6、內蒙古皓澤藥業有限公司法定代表人,10年禁業
2020年12月3日,內蒙古自治區藥監局發布行政處罰信息,內蒙古皓澤藥業有限公司違法從事藥品生產、經營。對法定代表人十年禁止從事藥品生產經營活動。詳見<違反GMP,藥企被罰61萬元,法定代表人10年禁業>