優時比（UCB）近日公布了3期BE MOBILE 2研究（NCT03928743）的比B病關陽性頂線中期分析結果。該研究正活動性強直性脊柱炎（AS，期臨也稱為放射性中軸型脊柱關節炎[r-axSpA]）成人患者中開展，床顯正在評估新型抗炎藥——IL-17A/IL-17F雙效抑制劑Bimzelx（bimekizumab）的著改征和癥狀療效和安全性。結果顯示，善疾該研究達到了主要終點和全部次要終點，鍵體在所有終點上均顯示出統計學意義。比B病關
BE MOBILE 2是期臨一項隨機、多中心、床顯雙盲、著改征和癥狀安慰劑對照、善疾平行組、鍵體52周3期研究，比B病關旨在評估Bimzelx治療活動性AS成人患者的期臨療效和安全性。BE MOBILE是床顯第一個將來自中國的患者納入研究人群的3期bimekizumab研究項目。BE MOBILE 2入組了332例患有中度至重度活動性疾病的患者，這些患者對2種不同的非甾體抗炎藥（NSAID）以最大耐受劑量給藥4周無應答或有NSAID治療不耐受史或禁忌癥，或接受腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療應答不足或不耐受。在研究的雙盲治療期，患者被隨機分配，接受安慰劑或bimekizumab治療；在維持期，所有患者接受bimekizumab治療。
中期分析顯示，該研究達到了主要終點：在治療第16周，與安慰劑組相比，bimekizumab治療組有顯著更高比例的患者達到ASAS40應答（國際脊柱關節炎評估協會評分改善至少40%）。ASAS40是臨床常用評估強直性脊柱炎患者臨床改善效果的標準工具。ASAS40測量不同領域的疾病改善情況，包括疾病活動度患者整體評估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥。本研究中使用的主要終點ASAS40設定了患者報告結果改善的高閾值，即相對于基線至少改善40%。（備注：ASAS40應答是指在構成ASAS40應答標準的4個領域[疾病活動度患者整體評估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥]中，至少有3個領域相對于基線至少有40%的改善，并且在0-10數字評分量表上至少有2個單位的絕對改善，指以下方面至少3項達到20%改善且改善幅度≥2分，且另一項無惡化）。
此外，該研究還達到了所有排名次要終點，包括在第16周時，bimekizumab治療組與安慰劑組相比在患者報告疾病活動度（采用Bath強直性脊柱炎疾病活動指數[BASDAI]測量）、達到ASAS部分緩解和強直性脊柱炎疾病活動評分（ASDAS）重大改善（MI）、夜間脊柱疼痛評分有顯著改善。
在BE MOBILE 2研究中，bimekizumab的安全性與先前研究中的安全性結果一致，沒有新的安全性信號。BE MOBILE 2研究的結果將在即將召開的醫學會議上公布，并將發表于同行評議的醫學期刊。
BE MOBILE 2研究是評估bimekizumab治療中軸型脊柱關節炎（axSpA）疾病譜2項平行研究中的一項。另一項研究BE MOBILE 1正在評估bimekizumab活動性非放射性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）患者的療效和安全性，該研究有望很快獲得結果。
UCB免疫解決方案執行副總裁兼美國負責人Emmanuel Caeymaex表示：“強直性脊柱炎（AS）是一種疼痛、慢性炎癥性風濕病，通常始于年輕成人。此次報道的令人鼓舞的3期結果與2期結果一致，表明bimekizumab有潛力在疾病的關鍵體征和癥狀方面提供有臨床意義的改善。bimekizumab治療AS的研究結果緊接著上月公布的銀屑病性關節炎（PsA）陽性結果，加強了我們對提高護理標準的持續承諾。”
Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制劑，于2021年8月獲歐盟批準，用于治療適合系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是第一個旨在同時選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。同樣在8月，Bimzelx獲得了英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準，該藥是通過新的脫歐后審批途徑獲得批準的首批藥物之一。
Bimzelx將提供一個受歡迎的新治療選擇，幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實現治療目標。用藥方面，Bimzelx推薦劑量為320mg（皮下注射2針），每4周一次至第16周，之后每8周一次。對于一些體重≥120kg且在第16周未達到完全皮損清除的患者，第16周后給予每4周一次320mg可進一步改善治療反應。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中，Bimzelx療效已被證實優于艾伯維Humira（修美樂，阿達木單抗，adalimumab，TNF抑制劑）、強生Stelara（喜達諾，烏司奴單抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制劑）、諾華Cosentyx（可善挺，司庫奇尤單抗，secukinumab，IL-17A抑制劑），顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中，Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達到了皮損完全清除且反應持續一年，并且總體耐受性良好。
Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎癥過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨立地與其他炎癥介質合作，在多個組織中驅動慢性炎癥和損害。
bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時抑制IL-17F能夠減少皮膚和關節炎癥以及病理性骨形成，其程度大于單獨抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正處于III期臨床開發，用于治療多種炎癥性疾病，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、中軸型脊柱關節炎、化膿性汗腺炎。
此前，醫藥市場調研機構Evaluate Vantage發布報告預測，bimekizumab上市后，2026年的全球銷售額將達到26億美元。
原文出處：Positive Top-Line Results for BIMZELX[®]▼(bimekizumab) in Phase 3 Ankylosing Spondylitis Trial
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