2011年，中國Nature子刊Nature reviews drug discovery發表了題為“Innovative drug R&D in China“的創新文章，文章中介紹了當時中國創新藥臨床開發情況。藥年
其中，變革最引人矚目的未無是2010年中國批準創新藥上市申請（NDA）數量為零（統計包含當時的1.1類和1.2類化藥及1類生物藥）從2003年到2010年累計批準NDA數量為29，且幾乎呈逐年走低的限前趨勢（2005年比較特殊）。批準新藥臨床試驗申請（IND）方面，中國長期保持在兩位數，創新且該數字在2003年至2010年沒有一年超過30。藥年
文章統計當時中國處于臨床開發狀態創新藥總數量為187個，變革分散在腫瘤、未無肌肉骨骼、限前感染、中國呼吸、創新心血管、藥年泌尿、中樞神經系統、胃腸道、內分泌/代謝等領域。
令人驚訝的是187個在研創新藥，在中國申請專利保護的僅70個，美國23個，歐洲更是僅有16個。在美國或歐洲申請專利保護的在研創新藥詳細情況如下圖所示。
十余年，中國創新藥研發情況變化用“翻天覆地“來形容毫不為過。當前，僅PD-1靶點（含雙靶點等多抗，不含PD-L1靶點抗體）抗體生物藥在中國已獲批多達9個，超過全球其他國家之和，已申請上市PD-1靶點抗體2個，處于臨床3期階段8個，處于臨床2期階段21個，處于臨床1期階段38個，已批準或待批準臨床申請32個，總計111個PD-1靶點抗體藥物。在如今的中國，單PD-1靶點臨床階段創新藥數量已超過2011年的50%。
2022年4月1日，Nature reviews drug discovery再次刊發了中國創新藥領域統計文章“Evolution of innovative drug R&D in China“。
截至2021年7月1日，中國藥物公司開發（含license-in）處于臨床階段的創新藥共計2251個，其中小分子1077個，單抗264個，重組蛋白138個，ADC、PROTAC、mRNA、細胞療法、雙抗|多特異性抗體等新型藥物共計605個，疫苗89個，其他類型藥物58個。
2251個臨床階段創新藥中，全球首創（first-in-class，FIC）共計418個，Fast-follow共計473個，Me-too類藥物923個。FIC中，小分子123個，ADC、PROTAC、mRNA等新型藥物共計216個，新型藥物更容易出FIC，但技術難度更高，需要對前沿技術有更多的認識和積累。
FIC類創新藥的治療領域主要集中在腫瘤，占比為67%，較創新藥整體水平的57%高十個百分點，其原因可能是FIC需要真正的源頭創新，而腫瘤對于新靶點的容忍度則高的多，一線不行可以二線、二線不行三線……
2020年，我國七大類醫藥商品銷售總額24149 億元，扣除不可比因素同比增長2.4%。
24149億元中，西藥占比為71.5%，約為17266.5億元。
“十三五”期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9.5%，高出工業整體增速4.2個百分點，占全部工業增加值的比重從 3.0%提高至3.9%；十四五規劃目標至2025年，營業收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業的比重提高到5%左右，雖然較十三五有所降低，但考慮我國仿制藥占比龐大，且仿制藥集中采購呈全面化、常態化趨勢，未來創新藥（包括中藥創新藥）的市場整體增速將大幅高于十四五目標增速。
2021年是我國創新藥加上增長的一年，腫瘤領域臨床階段創新藥數量較2020年增長63%，FIC、Fast-follow（Fast-follow 也是Me-too的一種）、Me-too均有大幅增長。
綜上，中國創新藥開發情況十年余年間已發生了根本性變革，從數量到質量都是如此，從人才紅利到資本市場、產業政策引導紅利猶在，當方向正確的時候，中國創新藥未來前景無限，一些對于國際上制裁的擔憂或許是多余的，正如羅氏在烏俄戰爭期間仍堅持向俄羅斯提供基本藥品時宣稱的那樣——藥品不在制裁范圍內，這是國際共識。
來源：新浪醫藥。
