【2022年3月11日/醫藥資訊一覽】常山藥業副總經理黃國勝辭職；泰格醫藥2021年凈利潤同比增長64.26%；艾伯維擬提交Qulipta補充新藥申請……每日新鮮藥聞醫訊，醫藥員人用速讀社與您共同關注！速讀社吉生物

政策簡報

21個中藥飲片開始集采 涉及黃芪、利德黨參片、將裁君實金銀花等常見飲片

10日，注射山西省藥械集中招采中心發布《關于開展三明采購聯盟省際中藥飲片集中帶量采購品種填報相關采購數據的批臨通知》，通知顯示，醫藥員人用黃芪、速讀社吉生物黨參片、利德金銀花、將裁君實當歸、注射紅花、批臨天麻、醫藥員人用麥冬、速讀社吉生物黃連片、利德太子參、白芍、甘草片、地龍、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21個常見中藥飲片帶量采購的數據填報開始。（山西省藥械集中招采中心）

產經觀察

百濟神州、和黃醫藥等中概股被認定為有退市風險 中國證監會深夜回應

10日，業內曝出，就在3月8日，美國證券交易委員會將5家公司列入《外國公司問責法》的暫定清單，包括百濟神州、百勝中國、再鼎醫藥、盛美半導體、和黃醫藥。11日凌晨，證監會回應部分中概股進入“預摘牌名單”。中國證監會表示這是美國監管部門執行《外國公司問責法》及相關實施細則的一個正常步驟。（新浪醫藥新聞）

百濟神州前血液學CMO將加入Prelude

3日，百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟離職。3月9日，Prelude宣布已聘任黃蔚娟擔任總裁兼首席醫學官，4月4日生效。（新浪醫藥新聞）

重藥控股董事長劉紹云、副總經理兼財務總監張紅辭職 邱天將接任財務總監

11日，重藥控股發布公告稱，劉紹云申請辭去公司董事長、董事、董事會戰略發展與投資委員會委員及召集人、董事會提名委員會委員職務。張紅因已到法定退休年齡，申請辭去公司副總經理、財務總監職務。公司決定聘任邱天擔任公司財務總監一職。（企業公告）

安渡生物成立臨床事業部并任命胡志強為CEO

10日，安渡生物宣布成立臨床事業部，并任命胡志強為該事業部CEO。（新浪醫藥新聞）

常山藥業副總經理黃國勝辭職

3月11日，常山藥業發布公告稱，黃國勝因個人原因申請辭去公司副總經理職務。（企業公告）

海利生物獨立董事顧龑辭職

11日，海利生物發布公告稱，顧龑因個人原因申請辭去公司獨立董事職務，相應的董事會提名委員會主任委員和戰略委員會委員的職務也一并辭去。（企業公告）

西藏藥業暫停重組人白細胞介素-1受體拮抗劑滴眼液臨床試驗

11日，西藏藥業發布公告稱，公司與全資子公司成都諾迪康生物研發的重組人白細胞介素-1受體拮抗劑滴眼液項目已完成IIa期臨床實驗研究，試驗結果不及預期。經綜合評估，公司決定暫停該新藥的臨床試驗及后續研發。該藥品擬用于輕、中度角膜非感染性炎癥的治療。（企業公告）

西藏藥業合并子公司欣活生物及海脊生物

11日，西藏藥業發布公告稱，公司于2022年3月10日召開的第七屆董事會第八次會議審議通過了《關于全資子公司合并的議案》。決定合并欣活生物、海脊生物兩家子公司。（企業公告）

九典制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏擬中選廣東聯盟藥品集中帶量采購

11日，九典制藥發布公告稱，根據廣東省藥品交易中心3月10日發布的《關于公示廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結果的通知》顯示，公司產品洛索洛芬鈉凝膠貼膏擬中選本次集中帶量采購。洛索洛芬鈉凝膠貼膏用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛：骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。（企業公告）

吉利德將裁員114人

近日，吉利德向新澤西州Worker Adjustment and Retraining Notification提交了裁員通知，將解雇位于新澤西州Morris Plains的114名員工，裁員將在4月、9月和12月分三批進行。（新浪醫藥新聞）

泰格醫藥2021年凈利潤同比增長64.26%

10日，泰格醫藥發布2021年度業績快報，2021年實現營收52.14億元，同比增長63.32%；扣非凈利潤28.74億元，同比增長64.26%。（企業公告）

康龍化成2021年凈利同比增長41.68%

10日，康龍化成發布2021年度業績快報，2021年應收入74.44億元，同比增長45%；扣非凈利潤16.61億元，同比增長41.68%。（企業公告）

藥聞醫訊

衛材與默沙東宣布侖伐替尼聯合帕博利珠單抗3期臨床結果公布

10日，衛材與默沙東聯合宣布，《新英格蘭醫學雜志》近期發表了3期臨床研究309/KEYNOTE-775試驗的結果。該關鍵性研究在任何背景下接受過一種含鉑類化療的治療方案的晚期子宮內膜癌患者中評價了侖伐替尼與帕博利珠單抗聯合用藥和化療。與化療相比，侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥顯著改善了總生存期，將死亡風險降低了38%，同時顯著改善了無進展生存期，將疾病進展或死亡的風險降低了44%。侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥治療組的中位總生存期為18.3個月，化療治療組為11.4個月；聯合用藥治療組的中位無進展生存期為7.2個月，化療組為3.8個月。（醫藥觀瀾）

百濟神州PD-1新適應癥獲批 治療MSI-H/dMMR實體瘤

11日，NMPA官網顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗新適應癥獲批，用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者。（NMPA）

艾伯維擬提交Qulipta補充新藥申請

日前，根據慢性偏頭痛3期PROGRESS試驗的積極結果，艾伯維打算向美國FDA提交一份補充新藥申請，擴大Qulipta的適應癥范圍用于慢性偏頭痛的預防治療。（新浪醫藥新聞）

塞隆藥業子公司氨甲環酸注射液獲得《藥品補充申請批準通知書》

11日，塞隆藥業發布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業氨甲環酸注射液于近日獲得NMPA核準簽發的氨甲環酸注射液《藥品補充申請批準通知書》。該產品主要適應癥為用于急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。（企業公告）

蘇庇醫藥依馬利尤單抗獲批上市

11日，NMPA官網顯示，由蘇庇醫藥提交的依馬利尤單抗獲批上市，用于治療難治性、復發性或進展性疾病或對常規HLH療法不耐受的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥成人和兒童（新生兒及以上）患者。（NMPA）

豪森藥業抗CD19抗體新藥在中國獲批上市

11日，NMPA官網最新公示，伊奈利珠單抗注射液已獲批上市，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病患者。（NMPA）

李氏大藥廠子公司兆科藥業吸入用一氧化氮獲批上市

11日，NMPA官網最新公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業吸入用一氧化氮正式獲批上市。該產品獲批的適應癥為：聯合通氣支持和其他適當的藥物用于治療新生兒的低氧性呼吸衰竭且伴有臨床或超聲心動圖證據顯示的肺動脈高壓，從而改善氧合功能，并降低對體外膜肺氧合的需要。（NMPA）

天藥股份子公司重酒石酸間羥胺注射液通過一致性評價

11日，天藥股份發布公告稱，其子公司金耀藥業重酒石酸間羥胺注射液收到NMPA核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。重酒石酸間羥胺注射液適用于防治椎管內阻滯麻醉時發生的急性低血壓；出血、藥物過敏、手術并發癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發生的低血壓；本品可用于輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。（企業公告）

科倫藥業琥珀酸曲格列汀片獲批注冊

11日，科倫藥業發布公告稱，公司的化學藥品“琥珀酸曲格列汀片”于近日獲得NMPA的藥品注冊批準。琥珀酸曲格列汀片用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。（企業公告）

人福醫藥子公司宜昌人福氟比洛芬酯注射液獲批臨床

11日，人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福氟比洛芬酯注射液于近日獲得NMPA局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。氟比洛芬酯注射液是一款術后及癌癥鎮痛藥物。（企業公告）

星漢德生物SCG101自體T細胞注射液獲批臨床

10日，CDE官網顯示，星漢德生物SCG101自體T細胞注射液成功獲得臨床試驗默示許可，用于治療乙型肝炎病毒相關的肝細胞癌。（CDE）

中以海德HDM-8421034臨床試驗完成首例患者入組

8日，中以海德利用AI大數據趨動的首款降低乙肝表面抗原藥物HDM-8421034的臨床試驗已經在北京清華長庚醫院完成首例患者入組。（新浪醫藥新聞）

廣生堂GST-HG151片Ⅰ期臨床試驗首例受試者成功入組

11日，廣生堂發布公告稱，公司控股子公司廣生中霖非酒精性脂肪性肝炎及肝纖維化治療新藥GST-HG151片的Ⅰ期臨床試驗首例受試者于2022年3月11日成功入組給藥。（企業公告）

益方生物口服SERD新藥啟動3期臨床

11日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示，益方生物啟動了一項D-0502治療局部晚期或轉移性乳腺癌的3期臨床試驗。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

思路迪醫藥新一代抗CD47抗體啟動臨床

近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，思路迪醫藥已啟動一項3D-197在局部晚期或轉移性實體瘤和復發或難治性血液腫瘤患者中的1期研究。3D-197是一款可能具有更高安全性的全人抗CD47 IgG4單克隆抗體。它通過阻斷CD47-SIRPα相互作用，促進巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

鴻運華寧新一代減肥藥GMA106注射液獲批臨床

近期，鴻運華寧宣布原創肥胖癥新藥GMA106注射液獲得NMPA的臨床試驗默示許可，并計劃在中國開展臨床試驗。本次獲批臨床的適應癥為成人超重或肥胖癥。（NMPA）

君實生物注射用JS107獲批臨床

11日，CDE官網顯示，君實生物注射用JS107臨床試驗申請獲批準。JS107是一款CLDN18.2抗體偶聯藥物，用于治療晚期惡性實體瘤。（CDE）

再鼎醫藥ZL-1211注射液獲批臨床

11日，CDE官網顯示，再鼎醫藥ZL-1211注射液臨床試驗申請獲批準。ZL-1211是一款CLDN18.2單抗，用于治療晚期實體瘤。（CDE）

來源：新浪醫藥。