【2021年7月27日/醫藥資訊一覽】國家藥監局修訂維生素B6注射劑說明書；輝瑞與強生就Remicade仿制藥訴訟達成和解 ；BMS撤回Opdivo單藥用于索拉菲尼治療失敗肝細胞癌適應癥；GSK帶狀皰疹疫苗獲美國FDA一項關鍵批準……每日新鮮藥聞醫訊，醫藥育孩業被速讀與您共同關注！速讀社生生育

Part1政策簡報

國家醫保局：生育三孩費用納入生育保險支付范圍

26日獲悉，費用范圍國家醫保局近期印發《關于做好支持三孩政策生育保險工作的納入通知》，要求各地將參保女職工生育三孩的保險費用納入生育保險待遇支付范圍。（國家醫保局）

NMPA：美敦力、家企施樂輝、銷證庫克一批次醫療器械正在召回

27日，醫藥育孩業被NMPA發布公告，速讀社生生育通報美敦力、費用范圍施樂輝、納入庫克對其部分違規產品進行主動召回情況。保險其中包括植入式神經刺激電極、家企髖關節手術器械、銷證插管導入器。醫藥育孩業被（NMPA）

國家藥監局修訂維生素B6注射劑說明書

27日，國家藥監局發布關于修訂維生素B6注射劑說明書的公告（2021年第97號），根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對維生素B6注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項目進行統一修訂。（NMPA）

136家企業銷證終止經營

26日，廣東省藥監局官網通報，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》，雷州市市場局已依法注銷雷州市北和鎮康寧藥店等136家企業《藥品經營許可證》。（廣東省藥監局）

Part2產經觀察

輝瑞與強生就Remicade仿制藥訴訟達成和解

日前，輝瑞與強生宣布達成和解協議，結束了長達4年的Remicade仿制藥法律糾紛。此前，輝瑞曾控告強生，稱其涉嫌使用排他性合同阻礙免疫抑制藥物Remicade生物仿制藥的發展。（新浪醫藥新聞）

渤健2021半年報：營收55億元 凈利下滑超50%！

渤健近日公布2021半年報，上半年營業收入54.69億美元，同比下滑24.21%，其中產品收入44.48億美元，同比下滑-21.97%；凈利潤14.30億美元，同比下降52.31%。（醫藥魔方）

Part3藥聞醫訊

治療實體瘤 第二代STING激動劑首個人體試驗中期數據積極

今日，F-star Therapeutics公布了其第二代STING激動劑SB 11285在首個人類劑量遞增研究中的中期結果。這一臨床試驗旨在評估靜脈輸注的SB 11285作為單藥或與抗PD-L1單克隆抗體atezolizumab聯用，在治療晚期實體瘤患者時的安全性和療效。（藥明康德）

顯著增加患兒大腦體積 AAV基因療法最新臨床結果積極

26日，Abeona Therapeutics宣布，在患有A型Sanfilippo綜合征的兒科患者中，其新型基因療法ABO-102的1/2期Transpher A臨床試驗獲得積極結果。核磁共振成像的數據表明，在第24個月時，與未經治療的患者相比，ABO-102具有臨床意義地增加了三位患者大腦中的腦灰質、胼胝體和杏仁核體積。（藥明康德）

Delani Hunter綜合癥藥DNL310一期臨床部分數據公布

今天Delani公布了其Hunter綜合癥藥物DNL310一期臨床的部分患者數據。這個試驗共招募17位患者，今天公布的是A組5位患者24周硫酸類肝素和神經絲蛋白等生物標記的數據。雖然血液和脊髓液硫酸類肝素分別下降51%和90%、硫酸皮膚素下降75%，但CSF神經絲蛋白水平不僅沒有下降反而上升36%、血液中上升15%。基線神經絲蛋白水平較高的患者也沒有受益。（美中藥源）

PD-1/TIGIT雙特異性抗體步入臨床

25日，信達生物宣布，在晚期惡性腫瘤患者中，其在研抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體IBI321的1a期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項開放標簽、多中心、劑量遞增、包含擴展研究的1a期試驗，將在接受標準治療中發生癌癥進展的晚期實體瘤患者中，評估IBI321的安全性、耐受性、潛在最佳劑量和初步療效。（藥明康德）

BMS撤回Opdivo單藥用于索拉菲尼治療失敗肝細胞癌適應癥

百時美施貴寶宣布在與美國FDA協商后，自愿撤回Opdivo在美國市場單藥用于此前接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者適應癥。BMS這一決定是基于今年4月份腫瘤藥物咨詢委員會的會議和隨后與FDA的討論。（醫藥魔方）

首個兒科ABSSSI單劑量選擇！艾伯維達巴萬星新適應癥獲批

近日，艾伯維宣布，FDA批準達巴萬星用于兒科患者急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的治療。這是首個且唯一一個用于治療從出生開始的兒科患者ABSSSI的單劑量輸液方案。（醫藥魔方）

葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗Shingrix獲得美國FDA一項關鍵批準

本周一，美國FDA批準葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗Shingrix擴大適用人群，用于18歲及以上免疫功能低下成年人群接種預防帶狀皰疹。（新浪醫藥新聞）

mTOR靶向抑制劑獲FDA優先審評資格

26日，Aadi Bioscience宣布，美國FDA已授予其在研西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒Fyarro的新藥申請優先審評資格，用于治療晚期惡性血管周圍上皮樣細胞瘤。（藥明康德）

首家！北京泰德利馬前列素阿法環糊精片報上市

26 日，CDE官網顯示，北京泰德的3類仿制藥利馬前列素阿法環糊精片申報上市，成為該品種國內唯一一家報上市的企業。（CDE）

邁克生物：2款測定試劑盒取得產品注冊證書

27日，邁克生物發布公告稱，近日公司2款測定試劑盒收到《醫療器械注冊證》：1.25-羥基維生素D測定試劑盒，四川藥監局頒發，用于體外定量測定人血清樣本中25-羥基維生素D的濃度；2.人附睪蛋白4測定試劑盒，國家藥監局頒發，用于體外定量測定人血清或血漿樣本中人附睪蛋白4抗原的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。（企業公告）

三諾生物傳感實時持續葡萄糖監測系統取得醫療器械注冊檢驗報告

27日，三諾生物發公告稱，收到湖南省醫療器械檢驗檢測所下發的醫療器械注冊檢驗報告，醫療器械名稱為實時持續葡萄糖監測系統，型號為i3和H3，檢驗類別為注冊檢驗，檢驗結論為被檢樣品受檢項目符合公司實時持續葡萄糖監測系統產品技術要求。（企業公告）

片仔癀合作研發項目LDS片治療纖維肌痛獲批臨床

27日，片仔癀發公告稱，與璃道醫藥合作研發項目LDS片收到NMPA簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于治療纖維肌痛。（企業公告）

來源：新浪醫藥。