“藥品監管科學要承擔起歷史責任，監管就必須堅持問題導向、科學目標導向、代藥需求導向，品監聚焦藥品監管領域‘創新、監管質量、科學效率、代藥體系、品監能力’五大主題，監管按照科學化、科學法治化、代藥國際化、品監現代化要求，監管加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。科學”近日，代藥在沈陽藥科大學藥品監管科學研究院成立大會上，國家藥品監督管理局副局長徐景和表示。

       為加快推進藥品監管體系和監管能力現代化，2019年4月國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，并確定首批9個重點研究項目。

著眼長遠 服務監管

       國家藥監局自組建以來，始終堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發展思想，各項工作有序有力推進，不斷取得新成效。與此同時，我國藥監事業也呈現出質量安全與數量安全風險并存、系統性風險與個別違法違規并存、歷史遺留問題與新技術挑戰并存的階段性特征，存在醫藥產業發展不充分不平衡，藥品安全風險隱患較多，藥品監管法治建設、決策科學化水平、監管能力建設還存在短板等諸多問題。

       根據藥品監管科學行動計劃，我國藥品監管科學研究將立足藥品監管工作實際，針對新時期藥品、醫療器械、化妝品監管工作中存在的突出問題，通過創新監管工具、標準和方法等，進一步增強監管工作的科學性、前瞻性和適應性，經過3～5年努力，制定一批監管政策、審評技術指南、檢查檢驗標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出問題，加快實現藥品監管體系和監管能力現代化。

       藥品監管科學行動計劃明確了3項重點任務：建設3～5家藥品監管科學研究基地；啟動一批監管科學重點項目；推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。

       首批啟動的藥品監管科學重點研究項目共9項，分別是細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監測和評價方法研究、藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。

立足實際 解決問題

       4月26日，四川大學醫療器械監管科學研究院成立，并作為國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地。

       6月27日，國家藥監局與中國中醫科學院、北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議，成立中藥監管科學研究中心、中藥監管科學研究院。

       11月23日，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院作為國家藥監局藥品監管科學研究基地正式揭牌運行……

       日前，國家藥監局批復華南理工大學為國家藥監局醫療器械監管科學研究基地。

       記者獲悉，針對新時代藥品、醫療器械、化妝品監管工作中存在的突出問題，國家藥監局積極與高校、科研機構開展監管科學研究合作。除上述高校外，國家藥監局還與中國科學院、清華大學、山東大學、北京工商大學等展開多領域合作。

       作為首個醫療器械監管科學研究基地，四川大學醫療器械監管科學研究院積極配合國家藥監局工作，在短短8個月時間內，開展了藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究和真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究4個重點項目，深入研究監管科學基礎理論，同時不斷探索監管科學的應用實踐。

       四川大學醫療器械監管科學研究院院長助理唐中嵐告訴記者，研究院正積極組織開展誘導型生物材料及產品安全有效性評價關鍵技術研究、新型植入生物材料安全性和分子標志關鍵技術研究，以及生物醫學材料檢測評價、臨床研究和服務一站式平臺建設等。

       6月27日，在中藥監管科學研究中心、中藥監管科學研究院揭牌儀式上，國家藥監局黨組書記李利強調，深化中藥監管科學研究合作，要從講政治的高度推動中藥監管科學發展，完善中藥安全治理體系，加強中藥監管的理論和實踐創新，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床研究相結合的中藥注冊審評證據評價體系，建立科學的中藥標準體系和上市后監管體系，推動中藥監管再上新臺階。

       中國中醫科學院院長黃璐琦表示，中藥與化藥不同，從種植生產到最終應用于臨床的全過程各有特點，其監管更加特殊和復雜。“中藥監管科學的研究與發展，是國家的要求、人民群眾的需求和中醫藥行業的期盼，也為世界上傳統藥物監管提供了‘中國方案’。”黃璐琦說。

       根據國家藥監局與中國中醫科學院、北京中醫藥大學的合作協議，國家藥監局與中國中醫科學院成立中藥監管科學研究中心，將在破解中藥審評與監管難題、推動中藥創新的政策研究、加強中藥監管科學人才培訓等多方面開展合作；與北京中醫藥大學成立中藥監管科學研究院，在中藥監管科學學歷教育、中藥監管人才培養合作、構建以數據為核心的中藥智慧監管模式等方面合作。

       在沈陽藥科大學藥品監管科學研究院成立大會上，沈陽藥科大學相關負責人表示，沈陽藥科大學將圍繞藥品全生命周期，深入開展藥品監管科學基礎理論研究，在開發系列新工具、新標準和新方法等方面積極作為，推進監管科學學科建設，培養監管科學領域人才，為國家藥品監管科學戰略的頂層設計和未來實施提供全方位的支持。

        我國藥品監管科學研究正在加速推進。