根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家告年為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，藥監(jiān)于修國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。局關(guān)劑說現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

  一、訂西的公第號所有上述藥品的沙必上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，利口于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。服制

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的明書，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。國家告年在備案之日起生產(chǎn)的藥監(jiān)于修藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。局關(guān)劑說藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的訂西的公第號藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

  二、沙必藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，利口采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的服制宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

  特此公告。

  附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求

  國家藥監(jiān)局

  2024年3月22日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第32號公告附件.docx