近年來，新浪在國家大力推進大眾創業萬眾創新的醫藥藥政策下，國內新藥研發迎來了空前的年度發展。創新大環境下，盤點國內新藥IND申請的丨年國產關注度已大不如前，隨之，首次NDA申請越來越受到各方的進入青睞。2021全年，類類無論是創新1類創新藥，還是新浪2類改良新藥，都有哪些國產品種首次進入到NDA受理狀態？這些品種具有怎樣的醫藥藥特點和潛力？對研究者有何指導意義？請看本稿件。

2021全年首次進入NDA階段的年度1類新藥

通過數據檢索，截止發稿，盤點2021年全年首次進入到NDA階段并獲得受理承辦的丨年國產化學1類品種共有16個。

相關品種的首次適應癥以腫瘤為主，占比50%，具體有江蘇恒瑞的2個品種SHR6390片（CDK4/6-乳腺癌）和SHR3680片（AR-前列腺癌）、貝達藥業的甲磺酸貝福替尼（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）、上海倍而達的甲磺酸瑞澤替尼（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）、上海瓔黎藥業的林普利司片（PI3Kδ-淋巴瘤）、廣東銀珠醫藥科技的羧胺三唑（非小細胞肺癌）、齊魯制藥的依魯奧克（ALK/ROS1-非小細胞肺癌）、江蘇奧賽康藥業的ASK120067片（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）；且由上不難看出，EGFR-T790M突變，即EGFR的3代藥物，有3款品種進入NDA，再結合當前已上市并以奧希替尼為代表的3代藥物品種，其市場無疑將進入到白熱化狀態。

其他NDA階段品種，還涉及胃腸道、糖尿病、免疫、肝炎、貧血等，詳見下表。

表1.1 2021全年首次進入NDA階段的1類新藥

2021全年首次進入NDA階段的2類新藥

自最新版化學藥品注冊分類實施至今，2類改良新藥的行業關注度驟升，很多企業都希望在2類新藥方向能夠取得一定成就，以形成技術壁壘。基于此，無論是注冊申報還是進展狀態，數量都在每年遞增。

按照分類，2類新藥還可以進一步分為2.1、2.2、2.3、2.4，其要求如下表；而近年來對于2類新藥的注冊申報，主要集中在2.2類和2.4類品種，且2.1類目前是注冊申報2類中最少的類別。

表2.1 化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形

通過查詢2021年進入NDA階段的2類新藥，并進一步剔除非首次進入品種，共有17個品種首次進入以2類新藥NDA的狀態獲得CDE的承辦，詳見表2.2。

進一步對品種進行研究發現，主要有以下特征：

國產1類新藥上市后，新適應癥的后續申報，即2.4類；

傳統2類申報方向，已上市藥物的新制劑，即2.2類。

對于國產1類新藥上市后，繼續以2類進行NDA申報，已是當前國產創新藥的常規操作方式；如遼寧海思科制藥的環泊酚注射液、江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片、貝達藥業的鹽酸恩沙替尼膠囊、上海艾力斯醫藥的甲磺酸伏美替尼片等。

對于2.2類的創新制劑，按照現今審評要求，需要具有明顯臨床優勢，在一定程度上反應了制劑學對藥品的優化改良效果，體現著一個企業對制劑技術的創新能力，如麗珠醫藥的注射用醋酸曲普瑞林微球、上海恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑、藥源生物科技的依達拉奉舌下片等。

表2.2 2021全年首次進入NDA階段的2類新藥

NDA品種特點及借鑒意義

對于2021年首次進入NDA階段的1類創新藥，品種方面主要具有以下特點：

大部分仍為me-too類型，創新力不顯著，但開發速度已具高水平；

適應癥領域以腫瘤為主，進一步區分是以非小細胞肺癌為主，罕見腫瘤亟待探索；

開發NDA品種的企業越來越多，程序化的壁壘正在打破，創新性的實質更加難以獲得等。

而對于2021年首次進入NDA階段的2類改良新藥，品種方面主要具有以下特點：

傳統2.2/2.4開發模式為主，尚未獲得驚艷的改良；

國內制劑技術的創新能力，急需強化；

一些1類新藥其本質是2.1類改良，但因各種原因，企業不會主動“降維”等。

綜上，2021年的國內1類新藥+2類改良的首次NDA申請，已明顯形成“增速和增數”。對于國人尤其是病患，選擇更多，利好自不必說；對于國家審評部門，NDA工作量自然是加重加大的；對于部分企業來說，終于交上了最終的答卷，等待著官方的結論和市場的正式檢驗。

而未來，隨著行業的競爭激烈，在國內me-too向FIC轉換的進程中必將帶來藥品創新能力的持續提升，同時勢必滿足更多尚未滿足的臨床需求。

參考：

1.CDE官網數據

2.NMPA官網數據

3.各大藥企官網披露信息

來源：新浪醫藥。