2021年5月27日，有望Biohaven Pharmaceuticals宣布，造福者口制劑癥美國FDA已批準(zhǔn)其小分子CGRP受體抑制劑Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）擴(kuò)展適應(yīng)癥，痛患體抑用于發(fā)作性偏頭痛（每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)小于15次）的受適預(yù)防性治療。新聞稿指出，獲批Nurtec是擴(kuò)展首個(gè)獲批用于偏頭痛預(yù)防性治療的口服CGRP受體抑制劑，也是有望唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發(fā)作，又可作為預(yù)防性治療的造福者口制劑癥偏頭痛藥物。這一批準(zhǔn)讓它有望為接近95%的痛患體抑偏頭痛患者群體造福。

FDA的受適批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的獲批3期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)結(jié)果表明，擴(kuò)展Nurtec的有望表現(xiàn)顯著優(yōu)于安慰劑，治療3個(gè)月后每月偏頭痛天數(shù)減少了4.3天。造福者口制劑癥早在治療第1周就觀察到Nurtec的痛患體抑預(yù)防作用，患者偏頭痛天數(shù)減少了30%。此外，一個(gè)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)結(jié)果顯示，大約一半接受Nurtec治療的患者每月中重度偏頭痛的天數(shù)減少了50%以上。此外，Nurtec的耐受性普遍良好，最常見的副作用為惡心（2.7%，安慰劑組為0.8%）和胃痛/消化不良（2.4%，安慰劑組為0.8%）。對(duì)rimegepant和Nurtec其任何成分有過敏史的患者禁止使用Nurtec。

小分子CGRP受體抑制劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物，CGRP的活性被認(rèn)為在病理上會(huì)導(dǎo)致偏頭痛。Nurtec以其新型速溶片劑配方，通過阻斷CGRP受體發(fā)揮作用，通過這種靶向作用機(jī)制 Nurtec單次給藥可快速緩解許多患者的疼痛，效果持續(xù)48小時(shí)。Nurtec可根據(jù)需要每日服用1次以停止發(fā)作，也可隔日服用1次，以幫助預(yù)防偏頭痛，并減少每月偏頭痛的天數(shù)。

偏頭痛是世界上發(fā)病率第三高的疾病，全世界有數(shù)億人患有偏頭痛，世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為10種致殘性最強(qiáng)的內(nèi)科疾病（disabling medical illnesses）之一。其典型特征是持續(xù)4至72小時(shí)的間歇性發(fā)作，并可能引起惡心、嘔吐、畏聲、畏光的中度至重度搏動(dòng)性頭痛。據(jù)一項(xiàng)新調(diào)查，目前接受預(yù)防性治療的患者中有84%希望有更好的治療選擇，53%的人希望有更少的發(fā)作天數(shù)，67%的人報(bào)告偏頭痛發(fā)作次數(shù)增加了他們的抑郁和焦慮，幾乎所有受訪者（98%）表示他們?cè)敢饪紤]新的口服藥物治療。

注：原文有刪減

參考資料:

[1] FDA Approves Biohaven's NURTEC® ODT (rimegepant) for Prevention: Now the First and Only Migraine Medication for both Acute and Preventive Treatment. Retrieved May 27, 2021, from

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-biohavens-nurtec-odt-rimegepant-for-prevention-now-the-first-and-only-migraine-medication-for-both-acute-and-preventive-treatment-301301304.html

來源：新浪醫(yī)藥。

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