FDA從動機、周末雜談態度和做法方面談483和警告信的交流回復
最近在讀前FDA藥品合規辦公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI聯合會議上報告，討論483和警告信的周末雜談回復，直言FDA的交流一些看法，頗有啟發，周末雜談現與大家分享其中三點。交流但為便于理解，周末雜談先做些鋪墊。交流
2007年，周末雜談FDA時任GMP副處長的交流Nick Buhay在談到與FDA交流時，曾說:‘企業就GMP違規事宜電話問詢FDA，周末雜談若是交流只得到這樣的回復，“我們正在處理此事（we are working on it）”，周末雜談就要擔心了。交流首先，周末雜談這是慣用的搪塞話，千萬不要理解為FDA真的正在處理。進一步，說這樣籠統的話，意味著FDA可能沒有什么具體的可說，意味著你問詢的案情可能已經被放置起來了’。
其實，生活中也有類似情況。當問某人一個具體問題時，若是回答泛泛空洞，常見原因有：以為空洞的回答就夠了；沒聽懂問題但又不想承認沒聽懂；不知答案但又不想承認不知；知道答案但不想說。第一種情況，說明此人不知己不知彼，水平有限。中間兩種情況，說明此人不僅水平有限，而且不實在。最后一種情況，可能是不便捅破、不敢直言、或另有隱情，比較復雜。
現在來看看Cosgrove主任說的三點看法。
（1） 企業的回復包含大量的原始資料和數據，但無提供提綱攜領的分析。回復483是無需“大興土木”的，除非是為了掩蓋什么東西，這是騙不過我們的。如果企業有好的回復，我們讀到回復信的前一頁半紙，就已經知道了。好的回復會明確地給出佐證的出處，而且處處自洽。拋給FDA大量的、分析起來費事費力的原始資料和數據，要么是企業不知如何從中找出根因，要么是有見不得人的問題，但又不想讓FDA發現，所以用這種“看似什么都給你了，實則是諒你也沒精力看”的糊弄做法。我是（刑事）檢察官出身，明白。
（2） 企業雇用咨詢師或咨詢公司，但卻不向FDA說明咨詢的范圍及是否向咨詢師或咨詢公司開放所有（重在“所有”這兩個字）的資料和數據。雇用好的咨詢師或咨詢公司，將企業向他們全面徹底地開放，并允許他們與FDA自行交流，這些做法本身就說明企業的情況在好轉。但若是限制咨詢師或咨詢公司對企業的調查或與FDA的交流，并不明確告知FDA這些限制是什么，則無助于警告信的解除。
（3） 下面是一些具體的、常見的483或警告信回復中的問題：
-未對483中的具體缺陷，做直接的回復，
-談原則，不談具體，
-引用的數據與要回答的問題關系不大，
-未對計劃采取的CAPA，給出承諾和完成時間表，
-說已經制定了CAPA和SOP，但未附上具體內容，更談不上給出制定的依據和道理。
Cosgrove主任推薦的與FDA交流溝通的方式是：做出非常具體的承諾(commitment)，定期不斷地發給FDA發信、提供資料和數據，不斷地向FDA展示企業說到（承諾的）做到。
按說 , FDA是監管藥品的，不是教企業做人做事的。但讀了Cosgrove主任的這些話，不難得出如下的結論：與FDA交流 , 動機要正，態度要誠懇 , 做法要科學合理，否則風險大。
作者：榆木疙瘩
來源：新浪醫藥。
